Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel z karboplatyną lub bez w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Chemioterapia jednoagentowa a chemioterapia skojarzona w zaawansowanym NSCLC: randomizowana próba CALGB dotycząca skuteczności, jakości życia i opłacalności

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności paklitakselu z karboplatyną lub bez karboplatyny w leczeniu pacjentów z nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak płuc

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie przeżycia całkowitego pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych samym paklitakselem lub w skojarzeniu z karboplatyną. II. Porównaj jakość życia tych pacjentów leczonych tymi schematami chemioterapii. III. Porównaj wskaźniki odpowiedzi i efekty toksyczne dwóch schematów leczenia w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania choroby (stadium IIIB vs. IV vs nawrót lub postęp po zabiegu chirurgicznym i/lub radioterapii), stanu sprawności (0-1 vs 2) i wieku (poniżej 70 vs 70 lat i więcej). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I otrzymuje paklitaksel dożylny przez 3 godziny pierwszego dnia każdego kursu. Ramię II otrzymuje paklitaksel jak w Ramię I, a następnie karboplatynę IV przez 1 godzinę. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji nowotworu lub niedopuszczalnej toksyczności. Ocenę jakości życia przeprowadza się przed leczeniem oraz po 2, 6, 9 i 12 miesiącach. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

584

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
    - Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (gruczolakorak, wielkokomórkowy, płaskonabłonkowy lub mieszanina) Stopień IIIB z powodu któregokolwiek z poniższych: Złośliwy wysięk opłucnowy Zajęcie węzła nadobojczykowego Zajęcie węzła wnęki po przeciwnej stronie Nie kwalifikuje się do protokołów CALGB Terapia skojarzona i napromieniowanie klatki piersiowej Stopień IV Każdy stopień, który nawrócił lub rozwinął się po zabiegu chirurgicznym lub radioterapii Choroba mierzalna lub możliwa do oceny Nie obejmuje: Przerzutów do kości Wysięk opłucnowy lub otrzewnowy Napromieniane zmiany, chyba że udokumentowano progresję po radioterapii Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: CALGB 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono górna granica normy (GGN) Nerki: Kreatynina nie większa niż 2-krotność GGN Inne: Brak wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: Raka in situ szyjki macicy leczonego leczniczo Raka piersi leczonego leczniczo Raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry leczonego leczniczo Co najmniej 5 lat od chirurgicznego usunięcia nienawrotowego guza pierwotnego bez podawania uzupełniającej radioterapii lub chemioterapii HIV-ujemne

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii Żadna inna jednoczesna chemioterapia Terapia hormonalna: Brak równoczesnych hormonów z wyjątkiem steroidów stosowanych w niewydolności nadnerczy, hormonów stosowanych w stanach niezwiązanych z chorobą (np. insulina w cukrzycy) lub deksametazonu Radioterapia: Co najmniej 2 tygodni od poprzedniej radioterapii Patrz Charakterystyka choroby Operacja: Dozwolona jest wcześniejsza operacja Patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylny przez 3 godziny pierwszego dnia każdego kursu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji nowotworu lub niedopuszczalnej toksyczności. Ocenę jakości życia przeprowadza się przed leczeniem oraz po 2, 6, 9 i 12 miesiącach. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu.	Lek: paklitaksel
Eksperymentalny: Paklitaksel + karboplatyna Pacjenci otrzymują paklitaksel jak w ramieniu I, a następnie karboplatynę dożylnie przez 1 godzinę. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji nowotworu lub niedopuszczalnej toksyczności. Ocenę jakości życia przeprowadza się przed leczeniem oraz po 2, 6, 9 i 12 miesiącach. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu.	Lek: karboplatyna Lek: paklitaksel

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Paklitaksel

Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylny przez 3 godziny pierwszego dnia każdego kursu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji nowotworu lub niedopuszczalnej toksyczności. Ocenę jakości życia przeprowadza się przed leczeniem oraz po 2, 6, 9 i 12 miesiącach. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu.

Lek: paklitaksel

Eksperymentalny: Paklitaksel + karboplatyna

Pacjenci otrzymują paklitaksel jak w ramieniu I, a następnie karboplatynę dożylnie przez 1 godzinę. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji nowotworu lub niedopuszczalnej toksyczności. Ocenę jakości życia przeprowadza się przed leczeniem oraz po 2, 6, 9 i 12 miesiącach. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu.

Lek: karboplatyna

Lek: paklitaksel

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Rogerio Lilenbaum, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Lamont EB, Herndon JE 2nd, Weeks JC, Henderson IC, Lilenbaum R, Schilsky RL, Christakis NA; Cancer and Leukemia Group B. Measuring clinically significant chemotherapy-related toxicities using Medicare claims from Cancer and Leukemia Group B (CALGB) trial participants. Med Care. 2008 Mar;46(3):303-8. doi: 10.1097/MLR.0b013e31815cecc3.
Lamont EB, Herndon JE 2nd, Weeks JC, Henderson IC, Lilenbaum R, Schilsky RL, Christakis NA. Criterion validity of Medicare chemotherapy claims in Cancer and Leukemia Group B breast and lung cancer trial participants. J Natl Cancer Inst. 2005 Jul 20;97(14):1080-3. doi: 10.1093/jnci/dji189.
Lilenbaum RC, Herndon JE 2nd, List MA, Desch C, Watson DM, Miller AA, Graziano SL, Perry MC, Saville W, Chahinian P, Weeks JC, Holland JC, Green MR. Single-agent versus combination chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer: the cancer and leukemia group B (study 9730). J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):190-6. doi: 10.1200/JCO.2005.07.172.
Lilenbaum RC, Herndon J, List M, et al.: Single-agent (SA) versus combination chemotherapy (CC) in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): a CALGB randomized trial of efficacy, quality of life (QOL), and cost-effectiveness. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2, 2002.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CALGB-9730
U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
CLB-9730
CDR0000065871 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .