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Paclitaxel mit oder ohne Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

28. Juni 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Einzelwirkstoff- versus Kombinationschemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC: Eine randomisierte CALGB-Studie zu Wirksamkeit, Lebensqualität und Kosteneffizienz

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Paclitaxel mit oder ohne Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich des Gesamtüberlebens von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Paclitaxel allein oder in Kombination mit Carboplatin behandelt wurden. II. Vergleichen Sie die Lebensqualität dieser Patienten, die mit diesen Chemotherapien behandelt wurden. III. Vergleichen Sie die Ansprechraten und die toxischen Wirkungen der beiden Behandlungsschemata bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsstadium (Stadium IIIB vs. Stadium IV vs. rezidivierend oder fortschreitend nach Operation und/oder Strahlentherapie), Leistungsstatus (0-1 vs. 2) und Alter (unter 70 vs. 70 und älter) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I erhält Paclitaxel IV über 3 Stunden am Tag 1 jedes Kurses. Arm II erhält Paclitaxel wie in Arm I, gefolgt von Carboplatin IV über 1 Stunde. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Tumorprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Bewertungen der Lebensqualität werden vor der Behandlung und nach 2, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

584

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch nachgewiesener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Adenokarzinom, großzelliges Plattenepithelkarzinom oder Mischung) Stadium IIIB aufgrund einer der folgenden Ursachen: Maligner Pleuraerguss Beteiligung des Supraklavikularknotens Beteiligung des kontralateralen Hilusknotens Nicht geeignet für CALGB-Protokolle von Kombinationstherapie und Bestrahlung des Brustkorbs Stadium IV Jedes Stadium, das nach einer Operation oder Strahlentherapie wieder aufgetreten ist oder fortgeschritten ist

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: CALGB 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Granulozytenzahl mindestens 1500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin weniger als 1,5 mg/dL SGOT weniger als 2-mal der oberen Normgrenze (ULN) Nieren: Kreatinin nicht größer als das 2-fache der ULN Andere: Keine vorherige oder gleichzeitige Malignität außer: kurativ behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses kurativ behandelter Brustkrebs kurativ behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom Mindestens 5 Jahre, seit ein nichtrezidivierender Primärtumor ohne adjuvante Strahlentherapie oder Chemotherapie chirurgisch entfernt wurde HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitigen Hormone außer Steroiden bei Nebennierenversagen, Hormonen für nicht krankheitsbedingte Zustände (z. B. Insulin bei Diabetes) oder Dexamethason Strahlentherapie: Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Siehe Krankheitsmerkmale Operation: Vorherige Operation zulässig Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel
Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 3 Stunden am Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Tumorprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Bewertungen der Lebensqualität werden vor der Behandlung und nach 2, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod nachbeobachtet.
Arzneimittel: Paclitaxel
Experimental: Paclitaxel + Carboplatin
Die Patienten erhalten Paclitaxel wie in Arm I, gefolgt von Carboplatin IV über 1 Stunde. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Tumorprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Bewertungen der Lebensqualität werden vor der Behandlung und nach 2, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod nachbeobachtet.
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Paclitaxel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Rogerio Lilenbaum, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-9730
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CLB-9730
  • CDR0000065871 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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