Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel med eller uden carboplatin til behandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

28. juni 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Single-Agent Versus Combination Kemotherapy in Advanced NSCLC: A CALGB Randomized Trial of Efficacy, Quality of Quality and Cost-Effectiveness

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af paclitaxel med eller uden carboplatin til behandling af patienter, der har recidiverende, stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Lungekræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign den samlede overlevelse af patienter med ikke-småcellet lungekræft behandlet med paclitaxel alene eller i kombination med carboplatin. II. Sammenlign livskvaliteten for disse patienter behandlet med disse kemoterapiregimer. III. Sammenlign responsraterne og de toksiske virkninger af de to regimer i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomsstadie (stadium IIIB vs. stadium IV vs. tilbagevendende eller progressiv efter operation og/eller strålebehandling), præstationsstatus (0-1 mod 2) og alder (under 70 vs. 70 og derover). Patienterne randomiseres til en af to behandlingsarme. Arm I modtager paclitaxel IV over 3 timer på dag 1 i hvert kursus. Arm II modtager paclitaxel som i arm I, efterfulgt af carboplatin IV over 1 time. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af tumorprogression eller uacceptabel toksicitet. Livskvalitetsvurderinger udføres før behandling og efter 2, 6, 9 og 12 måneder. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

584

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - University Of Iowa Hospitals And Clinics
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
    - Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist ikke-småcellet lungecancer (adenokarcinom, storcellet, pladecelle eller blanding) Stadium IIIB på grund af et eller flere af følgende: Ondartet pleural effusion Supraclavikulær knude involvering Kontralateral hilar node involvering Ikke kvalificeret til CALGB kombineret terapi og brystbestråling Stadium IV Ethvert stadium, der er gentaget eller fremskreden efter operation eller strålebehandling Målbar eller evaluerbar sygdom Inkluderer ikke følgende: Knoglemetastaser Pleurale eller peritoneale effusioner Bestrålede læsioner, medmindre progression dokumenteret efter strålebehandling Ingen CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: CALGB 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Granulocyttal mindst 1500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL 2 gange SGOT mindre end SGOT den øvre normalgrænse (ULN) Nyre: Kreatinin ikke større end 2 gange ULN Andet: Ingen tidligere eller samtidig malignitet undtagen: Kurativt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen Kurativt behandlet brystkræft Kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft Mindst 5 år siden enhver ikke-tilbagevendende primær tumor kirurgisk reseceret uden administration af adjuverende strålebehandling eller kemoterapi HIV-negativ

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidige hormoner undtagen steroider til binyresvigt, hormoner til ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes) eller dexamethason Strålebehandling: Mindst 2 uger siden forudgående strålebehandling Se sygdomskarakteristika Kirurgi: Forudgående operation tilladt Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer på dag 1 i hvert kursus. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af tumorprogression eller uacceptabel toksicitet. Livskvalitetsvurderinger udføres før behandling og efter 2, 6, 9 og 12 måneder. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression eller død.	Medicin: paclitaxel
Eksperimentel: Paclitaxel + Carboplatin Patienterne får paclitaxel som i arm I, efterfulgt af carboplatin IV over 1 time. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af tumorprogression eller uacceptabel toksicitet. Livskvalitetsvurderinger udføres før behandling og efter 2, 6, 9 og 12 måneder. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression eller død.	Medicin: carboplatin Medicin: paclitaxel

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Paclitaxel

Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer på dag 1 i hvert kursus. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af tumorprogression eller uacceptabel toksicitet. Livskvalitetsvurderinger udføres før behandling og efter 2, 6, 9 og 12 måneder. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression eller død.

Medicin: paclitaxel

Eksperimentel: Paclitaxel + Carboplatin

Patienterne får paclitaxel som i arm I, efterfulgt af carboplatin IV over 1 time. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af tumorprogression eller uacceptabel toksicitet. Livskvalitetsvurderinger udføres før behandling og efter 2, 6, 9 og 12 måneder. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression eller død.

Medicin: carboplatin

Medicin: paclitaxel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Rogerio Lilenbaum, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Lamont EB, Herndon JE 2nd, Weeks JC, Henderson IC, Lilenbaum R, Schilsky RL, Christakis NA; Cancer and Leukemia Group B. Measuring clinically significant chemotherapy-related toxicities using Medicare claims from Cancer and Leukemia Group B (CALGB) trial participants. Med Care. 2008 Mar;46(3):303-8. doi: 10.1097/MLR.0b013e31815cecc3.
Lamont EB, Herndon JE 2nd, Weeks JC, Henderson IC, Lilenbaum R, Schilsky RL, Christakis NA. Criterion validity of Medicare chemotherapy claims in Cancer and Leukemia Group B breast and lung cancer trial participants. J Natl Cancer Inst. 2005 Jul 20;97(14):1080-3. doi: 10.1093/jnci/dji189.
Lilenbaum RC, Herndon JE 2nd, List MA, Desch C, Watson DM, Miller AA, Graziano SL, Perry MC, Saville W, Chahinian P, Weeks JC, Holland JC, Green MR. Single-agent versus combination chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer: the cancer and leukemia group B (study 9730). J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):190-6. doi: 10.1200/JCO.2005.07.172.
Lilenbaum RC, Herndon J, List M, et al.: Single-agent (SA) versus combination chemotherapy (CC) in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): a CALGB randomized trial of efficacy, quality of life (QOL), and cost-effectiveness. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2, 2002.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2004

Først opslået (Skøn)

19. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CALGB-9730
U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
CLB-9730
CDR0000065871 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .