진행성 비소세포폐암 환자 치료에서 카보플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀
진행성 NSCLC에서의 단일 제제 대 병용 화학 요법: 효능, 삶의 질 및 비용 효율성에 대한 CALGB 무작위 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 재발성 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자 치료에서 카보플라틴 유무에 관계없이 파클리탁셀의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 파클리탁셀 단독 또는 카보플라틴과의 병용 요법으로 치료받은 비소세포폐암 환자의 전체 생존율을 비교합니다. II. 이러한 화학요법으로 치료받은 환자들의 삶의 질을 비교하십시오. III. 이 환자 모집단에서 두 요법의 반응률과 독성 영향을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 질병의 단계(IIIB기 vs IV기 vs 수술 및/또는 방사선 요법 후 재발성 또는 진행성), 수행 상태(0-1 vs 2) 및 연령(70세 미만 vs 70세 이상)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. I군은 각 과정의 1일차에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 2군은 1군에서와 같이 파클리탁셀을 투여받은 후 1시간 동안 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 종양 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 삶의 질 평가는 치료 전과 2, 6, 9, 12개월에 실시합니다. 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 질병이 진행되거나 사망할 때까지 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- Massey Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 비소세포 폐암(선암종, 대세포, 편평 세포 또는 혼합) 다음 중 하나로 인한 IIIB기: 악성 흉막 삼출 쇄골상 림프절 침범 반대측 폐문 결절 침범 다음의 CALGB 프로토콜에 적합하지 않음 병용 요법 및 흉부 방사선 조사 IV기 수술 또는 방사선 요법 후에 재발하거나 진행된 모든 단계 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 다음은 포함하지 않습니다.
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: CALGB 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 과립구 수 최소 1500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 미만 SGOT 2배 미만 정상 상한치(ULN) 신장: 크레아티닌이 ULN의 2배 이하 기타: 다음을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양 없음: 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 근치적으로 치료된 유방암 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 최소 5 보조 방사선 요법 또는 화학요법 HIV 음성의 투여 없이 외과적으로 절제된 비재발성 원발성 종양 이후 몇 년
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 부신 부전용 스테로이드, 비질환 관련 호르몬(예: 당뇨병에 대한 인슐린) 또는 덱사메타손을 제외한 동시 호르몬 없음 방사선 요법: 최소 2 이전 방사선 치료 후 몇 주 질병 특성 참조 수술: 이전 수술 허용 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파클리탁셀
환자는 각 코스의 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다.
치료는 종양 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
삶의 질 평가는 치료 전과 2, 6, 9, 12개월에 실시합니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 질병이 진행되거나 사망할 때까지 6개월마다 추적 관찰됩니다.
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실험적: 파클리탁셀 + 카보플라틴
환자는 1군에서와 같이 파클리탁셀을 투여받은 후 1시간 동안 카보플라틴 IV를 투여받습니다.
치료는 종양 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
삶의 질 평가는 치료 전과 2, 6, 9, 12개월에 실시합니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 질병이 진행되거나 사망할 때까지 6개월마다 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Rogerio Lilenbaum, MD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lamont EB, Herndon JE 2nd, Weeks JC, Henderson IC, Lilenbaum R, Schilsky RL, Christakis NA; Cancer and Leukemia Group B. Measuring clinically significant chemotherapy-related toxicities using Medicare claims from Cancer and Leukemia Group B (CALGB) trial participants. Med Care. 2008 Mar;46(3):303-8. doi: 10.1097/MLR.0b013e31815cecc3.
- Lamont EB, Herndon JE 2nd, Weeks JC, Henderson IC, Lilenbaum R, Schilsky RL, Christakis NA. Criterion validity of Medicare chemotherapy claims in Cancer and Leukemia Group B breast and lung cancer trial participants. J Natl Cancer Inst. 2005 Jul 20;97(14):1080-3. doi: 10.1093/jnci/dji189.
- Lilenbaum RC, Herndon JE 2nd, List MA, Desch C, Watson DM, Miller AA, Graziano SL, Perry MC, Saville W, Chahinian P, Weeks JC, Holland JC, Green MR. Single-agent versus combination chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer: the cancer and leukemia group B (study 9730). J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):190-6. doi: 10.1200/JCO.2005.07.172.
- Lilenbaum RC, Herndon J, List M, et al.: Single-agent (SA) versus combination chemotherapy (CC) in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): a CALGB randomized trial of efficacy, quality of life (QOL), and cost-effectiveness. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2, 2002.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CALGB-9730
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CLB-9730
- CDR0000065871 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)
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