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Paclitaxel con o senza carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

28 giugno 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Chemioterapia ad agente singolo rispetto a combinazione nell'NSCLC avanzato: uno studio randomizzato CALGB di efficacia, qualità della vita e rapporto costo-efficacia

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia del paclitaxel con o senza carboplatino nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente, stadio IIIB o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati con paclitaxel da solo o in combinazione con carboplatino. II. Confronta la qualità della vita di questi pazienti trattati con questi regimi chemioterapici. III. Confronta i tassi di risposta e gli effetti tossici dei due regimi in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base allo stadio della malattia (stadio IIIB vs stadio IV vs recidivante o progressiva dopo intervento chirurgico e/o radioterapia), performance status (0-1 vs 2) ed età (sotto i 70 anni vs 70 anni e oltre). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Il braccio I riceve paclitaxel IV per 3 ore il giorno 1 di ogni corso. Il braccio II riceve paclitaxel come nel braccio I, seguito da carboplatino IV nell'arco di 1 ora. Il trattamento viene ripetuto ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione tumorale o tossicità inaccettabile. Le valutazioni della qualità della vita sono condotte prima del trattamento ea 2, 6, 9 e 12 mesi. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia o alla morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

584

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore del polmone non a piccole cellule (adenocarcinoma, a grandi cellule, a cellule squamose o misto) accertato istologicamente o citologicamente, stadio IIIB dovuto a uno qualsiasi dei seguenti: Versamento pleurico maligno Coinvolgimento del nodo sopraclavicolare Coinvolgimento del nodo ilare controlaterale terapia combinata e irradiazione del torace Stadio IV Qualsiasi stadio che si è ripresentato o è progredito dopo intervento chirurgico o radioterapia Malattia misurabile o valutabile Non include quanto segue: Metastasi ossee Versamenti pleurici o peritoneali Lesioni irradiate, a meno che la progressione non sia documentata dopo la radioterapia Nessuna metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: CALGB 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Emopoietico: conta dei granulociti almeno 1500/mm3 limite superiore della norma (ULN) Renale: creatinina non superiore a 2 volte ULN Altro: nessun tumore maligno precedente o concomitante eccetto: carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo cancro al seno trattato in modo curativo carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo almeno 5 anni da quando qualsiasi tumore primario non ricorrente è stato asportato chirurgicamente senza somministrazione di radioterapia adiuvante o chemioterapia HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: nessun ormone concomitante ad eccezione degli steroidi per l'insufficienza surrenalica, ormoni per condizioni non correlate alla malattia (ad es. insulina per il diabete) o desametasone Radioterapia: almeno 2 settimane dalla radioterapia precedente Vedere Caratteristiche della malattia Chirurgia: Chirurgia precedente consentita Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel
I pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore il giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento viene ripetuto ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione tumorale o tossicità inaccettabile. Le valutazioni della qualità della vita sono condotte prima del trattamento ea 2, 6, 9 e 12 mesi. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia o alla morte.
Droga: paclitaxel
Sperimentale: Paclitaxel + carboplatino
I pazienti ricevono paclitaxel come nel braccio I, seguito da carboplatino IV nell'arco di 1 ora. Il trattamento viene ripetuto ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione tumorale o tossicità inaccettabile. Le valutazioni della qualità della vita sono condotte prima del trattamento ea 2, 6, 9 e 12 mesi. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia o alla morte.
Droga: carboplatino
Droga: paclitaxel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rogerio Lilenbaum, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-9730
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CLB-9730
  • CDR0000065871 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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