Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел с карбоплатином или без него в лечении пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого

28 июня 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Однокомпонентная химиотерапия в сравнении с комбинированной химиотерапией при распространенном НМРЛ: рандомизированное исследование CALGB эффективности, качества жизни и экономической эффективности

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности паклитаксела с карбоплатином или без него при лечении пациентов с рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак легких

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: I. Сравнить общую выживаемость пациентов с немелкоклеточным раком легкого, получавших только паклитаксел или в комбинации с карбоплатином. II. Сравните качество жизни этих пациентов, получавших эти схемы химиотерапии. III. Сравните частоту ответа и токсические эффекты двух режимов у этой группы пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии со стадией заболевания (стадия IIIB или стадия IV, рецидив или прогрессирование после операции и/или лучевой терапии), общим состоянием (0-1 против 2) и возрастом (до 70 лет против 70 лет и старше). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I получает паклитаксел внутривенно в течение 3 часов в первый день каждого курса. Группа II получает паклитаксел, как и в группе I, а затем карбоплатин IV в течение 1 часа. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 6 курсов при отсутствии опухолевой прогрессии или неприемлемой токсичности. Оценку качества жизни проводят до лечения и через 2, 6, 9 и 12 месяцев. Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 2 лет, затем каждые 6 мес до прогрессирования заболевания или смерти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

584

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
    - Massey Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (аденокарцинома, крупноклеточный, плоскоклеточный или смешанный) Стадия IIIB вследствие любого из следующего: Злокачественный плевральный выпот Вовлечение надключичного лимфатического узла Вовлечение контралатерального прикорневого лимфатического узла Не подходит для протоколов CALGB комбинированная терапия и облучение грудной клетки Стадия IV Любая стадия, которая рецидивировала или прогрессировала после хирургического вмешательства или лучевой терапии Заболевание, поддающееся измерению или оценке Не включает следующее: Метастазы в кости Плевральные или перитонеальные выпоты Облученные поражения, если прогрессирование не документировано после лучевой терапии Отсутствие метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Состояние здоровья: CALGB 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: Количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: Билирубин менее 1,5 мг/дл SGOT менее 2 раз верхняя граница нормы (ВГН) Почки: креатинин не превышает ВГН более чем в 2 раза Другое: отсутствие предшествовавших или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением: карциномы in situ шейки матки, подвергнутой радикальному лечению, рака молочной железы, подвергнутого радикальному лечению, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, подвергнутого радикальному лечению Не менее 5 лет после хирургической резекции любой нерецидивной первичной опухоли без применения адъювантной лучевой терапии или химиотерапии ВИЧ-отрицательный

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано. Химиотерапия: Нет предшествующей химиотерапии. Нет другой одновременной химиотерапии. недель после предшествующей лучевой терапии См. характеристики заболевания Хирургическое вмешательство: Разрешена предыдущая операция См. характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Паклитаксел Пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 3 часов в 1-й день каждого курса. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 6 курсов при отсутствии опухолевой прогрессии или неприемлемой токсичности. Оценку качества жизни проводят до лечения и через 2, 6, 9 и 12 месяцев. Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 2 лет, затем каждые 6 мес до прогрессирования заболевания или смерти.	Лекарство: паклитаксел
Экспериментальный: Паклитаксел + Карбоплатин Пациенты получают паклитаксел, как и в группе I, а затем карбоплатин IV в течение 1 часа. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 6 курсов при отсутствии опухолевой прогрессии или неприемлемой токсичности. Оценку качества жизни проводят до лечения и через 2, 6, 9 и 12 месяцев. Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 2 лет, затем каждые 6 мес до прогрессирования заболевания или смерти.	Лекарство: карбоплатин Лекарство: паклитаксел

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Паклитаксел

Пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 3 часов в 1-й день каждого курса. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 6 курсов при отсутствии опухолевой прогрессии или неприемлемой токсичности. Оценку качества жизни проводят до лечения и через 2, 6, 9 и 12 месяцев. Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 2 лет, затем каждые 6 мес до прогрессирования заболевания или смерти.

Лекарство: паклитаксел

Экспериментальный: Паклитаксел + Карбоплатин

Пациенты получают паклитаксел, как и в группе I, а затем карбоплатин IV в течение 1 часа. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 6 курсов при отсутствии опухолевой прогрессии или неприемлемой токсичности. Оценку качества жизни проводят до лечения и через 2, 6, 9 и 12 месяцев. Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 2 лет, затем каждые 6 мес до прогрессирования заболевания или смерти.

Лекарство: карбоплатин

Лекарство: паклитаксел

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Rogerio Lilenbaum, MD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Lamont EB, Herndon JE 2nd, Weeks JC, Henderson IC, Lilenbaum R, Schilsky RL, Christakis NA; Cancer and Leukemia Group B. Measuring clinically significant chemotherapy-related toxicities using Medicare claims from Cancer and Leukemia Group B (CALGB) trial participants. Med Care. 2008 Mar;46(3):303-8. doi: 10.1097/MLR.0b013e31815cecc3.
Lamont EB, Herndon JE 2nd, Weeks JC, Henderson IC, Lilenbaum R, Schilsky RL, Christakis NA. Criterion validity of Medicare chemotherapy claims in Cancer and Leukemia Group B breast and lung cancer trial participants. J Natl Cancer Inst. 2005 Jul 20;97(14):1080-3. doi: 10.1093/jnci/dji189.
Lilenbaum RC, Herndon JE 2nd, List MA, Desch C, Watson DM, Miller AA, Graziano SL, Perry MC, Saville W, Chahinian P, Weeks JC, Holland JC, Green MR. Single-agent versus combination chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer: the cancer and leukemia group B (study 9730). J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):190-6. doi: 10.1200/JCO.2005.07.172.
Lilenbaum RC, Herndon J, List M, et al.: Single-agent (SA) versus combination chemotherapy (CC) in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): a CALGB randomized trial of efficacy, quality of life (QOL), and cost-effectiveness. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2, 2002.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CALGB-9730
U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
CLB-9730
CDR0000065871 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .