Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paklitaksel med eller uten karboplatin ved behandling av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

28. juni 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Single-Agent Versus Combination Chemotherapy in Advanced NSCLC: A CALGB Randomized Trial of Efficacy, Quality of Quality and Cost-Effectiveness

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne effektiviteten av paklitaksel med eller uten karboplatin ved behandling av pasienter som har tilbakevendende, stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Lungekreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenligne den totale overlevelsen for pasienter med ikke-småcellet lungekreft behandlet med paklitaksel alene eller i kombinasjon med karboplatin. II. Sammenlign livskvaliteten til disse pasientene behandlet med disse cellegiftkurene. III. Sammenlign responsratene og toksiske effekter av de to regimene i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert i henhold til sykdomsstadiet (stadium IIIB vs stadium IV vs tilbakevendende eller progressiv etter operasjon og/eller strålebehandling), prestasjonsstatus (0-1 vs 2) og alder (under 70 vs 70 og over). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I får paklitaksel IV over 3 timer på dag 1 av hvert kurs. Arm II mottar paklitaksel som i arm I, etterfulgt av karboplatin IV over 1 time. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av tumorprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Livskvalitetsvurderinger utføres før behandling og etter 2, 6, 9 og 12 måneder. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon eller død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

584

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
    - Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist ikke-småcellet lungekreft (adenokarsinom, storcellet, plateepitel eller blanding) Stadium IIIB på grunn av ett av følgende: Ondartet pleural effusjon Supraclavicular node involvering Kontralateral hilar node involvering Ikke kvalifisert for CALGB kombinert terapi og brystbestråling Stadium IV Ethvert stadium som har gjentatt seg eller progrediert etter operasjon eller strålebehandling Målbar eller evaluerbar sykdom Inkluderer ikke følgende: Benmetastaser Pleurale eller peritoneale effusjoner Bestrålte lesjoner, med mindre progresjon dokumentert etter strålebehandling Ingen CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: CALGB 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Granulocyttantall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL 2 ganger SGOT mindre enn SGOT øvre normalgrense (ULN) Nyre: Kreatinin ikke større enn 2 ganger ULN Annet: Ingen tidligere eller samtidig malignitet unntatt: Kurativt behandlet karsinom in situ av livmorhalsen Kurativt behandlet brystkreft Kurativt behandlet hudkreft i basalcelle eller plateepitel Minst 5 år siden enhver ikke-tilbakevendende primærsvulst kirurgisk reseksjonert uten administrering av adjuvant strålebehandling eller kjemoterapi HIV-negativ

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidige hormoner bortsett fra steroider for binyrebarksvikt, hormoner for ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes), eller deksametason Strålebehandling: Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling Se Sykdomskarakteristika Kirurgi: Tidligere operasjon tillatt Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paklitaksel Pasienter får paklitaksel IV i løpet av 3 timer på dag 1 i hver kur. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av tumorprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Livskvalitetsvurderinger utføres før behandling og etter 2, 6, 9 og 12 måneder. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon eller død.	Legemiddel: paklitaksel
Eksperimentell: Paklitaksel + Carboplatin Pasienter får paklitaksel som i arm I, etterfulgt av karboplatin IV over 1 time. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av tumorprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Livskvalitetsvurderinger utføres før behandling og etter 2, 6, 9 og 12 måneder. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon eller død.	Legemiddel: karboplatin Legemiddel: paklitaksel

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Paklitaksel

Pasienter får paklitaksel IV i løpet av 3 timer på dag 1 i hver kur. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av tumorprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Livskvalitetsvurderinger utføres før behandling og etter 2, 6, 9 og 12 måneder. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon eller død.

Legemiddel: paklitaksel

Eksperimentell: Paklitaksel + Carboplatin

Pasienter får paklitaksel som i arm I, etterfulgt av karboplatin IV over 1 time. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av tumorprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Livskvalitetsvurderinger utføres før behandling og etter 2, 6, 9 og 12 måneder. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon eller død.

Legemiddel: karboplatin

Legemiddel: paklitaksel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Rogerio Lilenbaum, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Lamont EB, Herndon JE 2nd, Weeks JC, Henderson IC, Lilenbaum R, Schilsky RL, Christakis NA; Cancer and Leukemia Group B. Measuring clinically significant chemotherapy-related toxicities using Medicare claims from Cancer and Leukemia Group B (CALGB) trial participants. Med Care. 2008 Mar;46(3):303-8. doi: 10.1097/MLR.0b013e31815cecc3.
Lamont EB, Herndon JE 2nd, Weeks JC, Henderson IC, Lilenbaum R, Schilsky RL, Christakis NA. Criterion validity of Medicare chemotherapy claims in Cancer and Leukemia Group B breast and lung cancer trial participants. J Natl Cancer Inst. 2005 Jul 20;97(14):1080-3. doi: 10.1093/jnci/dji189.
Lilenbaum RC, Herndon JE 2nd, List MA, Desch C, Watson DM, Miller AA, Graziano SL, Perry MC, Saville W, Chahinian P, Weeks JC, Holland JC, Green MR. Single-agent versus combination chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer: the cancer and leukemia group B (study 9730). J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):190-6. doi: 10.1200/JCO.2005.07.172.
Lilenbaum RC, Herndon J, List M, et al.: Single-agent (SA) versus combination chemotherapy (CC) in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): a CALGB randomized trial of efficacy, quality of life (QOL), and cost-effectiveness. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2, 2002.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CALGB-9730
U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
CLB-9730
CDR0000065871 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .