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Paclitaxel con o sin carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

28 de junio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Quimioterapia de agente único versus quimioterapia en NSCLC avanzado: un ensayo aleatorizado CALGB de eficacia, calidad de vida y rentabilidad

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de paclitaxel con o sin carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente, estadio IIIB o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cáncer de pulmón

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar la supervivencia global de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tratados con paclitaxel solo o en combinación con carboplatino. II. Comparar la calidad de vida de estos pacientes tratados con estos regímenes de quimioterapia. tercero Compare las tasas de respuesta y los efectos tóxicos de los dos regímenes en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estadio de la enfermedad (estadio IIIB frente a estadio IV frente a recurrente o progresivo después de la cirugía y/o radioterapia), estado funcional (0-1 frente a 2) y edad (menos de 70 frente a 70 y más). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. El brazo I recibe paclitaxel IV durante 3 horas el día 1 de cada curso. El brazo II recibe paclitaxel como en el brazo I, seguido de carboplatino IV durante 1 hora. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos en ausencia de progresión tumoral o toxicidad inaceptable. Las evaluaciones de la calidad de vida se realizan antes del tratamiento y a los 2, 6, 9 y 12 meses. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

584

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    - Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón de células no pequeñas comprobado histológica o citológicamente (adenocarcinoma, de células grandes, de células escamosas o mixto) Estadio IIIB debido a cualquiera de los siguientes: Derrame pleural maligno Compromiso del ganglio supraclavicular Compromiso del ganglio hiliar contralateral No elegible para los protocolos CALGB de terapia combinada e irradiación torácica Etapa IV Cualquier etapa que haya recurrido o progresado después de la cirugía o la radioterapia Enfermedad medible o evaluable No incluye lo siguiente: Metástasis óseas Derrames pleurales o peritoneales Lesiones irradiadas, a menos que se documente progresión después de la radioterapia Sin metástasis en el SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: CALGB 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento de granulocitos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL SGOT inferior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) Renal: Creatinina no mayor a 2 veces el LSN Otro: Sin malignidad previa o concurrente excepto: Carcinoma in situ del cuello uterino tratado de forma curativa Cáncer de mama tratado de forma curativa Cáncer de piel de células escamosas o de células basales tratado de forma curativa Al menos 5 años desde cualquier tumor primario no recurrente extirpado quirúrgicamente sin administración de radioterapia adyuvante o quimioterapia VIH negativo

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Sin hormonas concurrentes, excepto esteroides para insuficiencia suprarrenal, hormonas para afecciones no relacionadas con enfermedades (p. ej., insulina para diabetes) o dexametasona Radioterapia: Al menos 2 semanas desde radioterapia previa Ver Características de la enfermedad Cirugía: Cirugía previa permitida Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Paclitaxel Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos en ausencia de progresión tumoral o toxicidad inaceptable. Las evaluaciones de la calidad de vida se realizan antes del tratamiento y a los 2, 6, 9 y 12 meses. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.	Droga: paclitaxel
Experimental: Paclitaxel + Carboplatino Los pacientes reciben paclitaxel como en el Grupo I, seguido de carboplatino IV durante 1 hora. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos en ausencia de progresión tumoral o toxicidad inaceptable. Las evaluaciones de la calidad de vida se realizan antes del tratamiento y a los 2, 6, 9 y 12 meses. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.	Droga: carboplatino Droga: paclitaxel

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Paclitaxel

Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos en ausencia de progresión tumoral o toxicidad inaceptable. Las evaluaciones de la calidad de vida se realizan antes del tratamiento y a los 2, 6, 9 y 12 meses. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.

Droga: paclitaxel

Experimental: Paclitaxel + Carboplatino

Los pacientes reciben paclitaxel como en el Grupo I, seguido de carboplatino IV durante 1 hora. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos en ausencia de progresión tumoral o toxicidad inaceptable. Las evaluaciones de la calidad de vida se realizan antes del tratamiento y a los 2, 6, 9 y 12 meses. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.

Droga: carboplatino

Droga: paclitaxel

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Silla de estudio: Rogerio Lilenbaum, MD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Lamont EB, Herndon JE 2nd, Weeks JC, Henderson IC, Lilenbaum R, Schilsky RL, Christakis NA; Cancer and Leukemia Group B. Measuring clinically significant chemotherapy-related toxicities using Medicare claims from Cancer and Leukemia Group B (CALGB) trial participants. Med Care. 2008 Mar;46(3):303-8. doi: 10.1097/MLR.0b013e31815cecc3.
Lamont EB, Herndon JE 2nd, Weeks JC, Henderson IC, Lilenbaum R, Schilsky RL, Christakis NA. Criterion validity of Medicare chemotherapy claims in Cancer and Leukemia Group B breast and lung cancer trial participants. J Natl Cancer Inst. 2005 Jul 20;97(14):1080-3. doi: 10.1093/jnci/dji189.
Lilenbaum RC, Herndon JE 2nd, List MA, Desch C, Watson DM, Miller AA, Graziano SL, Perry MC, Saville W, Chahinian P, Weeks JC, Holland JC, Green MR. Single-agent versus combination chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer: the cancer and leukemia group B (study 9730). J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):190-6. doi: 10.1200/JCO.2005.07.172.
Lilenbaum RC, Herndon J, List M, et al.: Single-agent (SA) versus combination chemotherapy (CC) in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): a CALGB randomized trial of efficacy, quality of life (QOL), and cost-effectiveness. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2, 2002.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CALGB-9730
U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
CLB-9730
CDR0000065871 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .