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Paclitaxel com ou sem carboplatina no tratamento de pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

28 de junho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Agente Único Versus Quimioterapia Combinada em NSCLC Avançado: Um Estudo Randomizado CALGB de Eficácia, Qualidade de Vida e Custo-Efetividade

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia do paclitaxel com ou sem carboplatina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células recorrente, estágio IIIB ou estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de pulmão

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a sobrevida global de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas tratados com paclitaxel sozinho ou em combinação com carboplatina. II. Comparar a qualidade de vida desses pacientes tratados com esses esquemas quimioterápicos. III. Compare as taxas de resposta e os efeitos tóxicos dos dois regimes nesta população de pacientes.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com o estágio da doença (estágio IIIB vs estágio IV vs recorrente ou progressivo após cirurgia e/ou radioterapia), status de desempenho (0-1 vs 2) e idade (abaixo de 70 anos vs 70 anos ou mais). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. O braço I recebe paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1 de cada ciclo. O braço II recebe paclitaxel como no braço I, seguido de carboplatina IV durante 1 hora. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 cursos na ausência de progressão do tumor ou toxicidade inaceitável. Avaliações de qualidade de vida são realizadas antes do tratamento e aos 2, 6, 9 e 12 meses. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos, depois a cada 6 meses até a progressão da doença ou morte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

584

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    - Massey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas comprovado histologicamente ou citologicamente (adenocarcinoma, células grandes, células escamosas ou mistura) Estágio IIIB devido a qualquer um dos seguintes: Derrame pleural maligno Envolvimento do linfonodo supraclavicular Envolvimento do linfonodo hilar contralateral Não elegível para protocolos CALGB de terapia combinada e irradiação torácica Estágio IV Qualquer estágio que tenha recorrido ou progredido após cirurgia ou radioterapia Doença mensurável ou avaliável Não inclui o seguinte: Metástases ósseas Derrames pleurais ou peritoneais Lesões irradiadas, a menos que a progressão seja documentada após radioterapia Sem metástases no SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: CALGB 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem de granulócitos pelo menos 1500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL SGOT inferior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) Renal: Creatinina não superior a 2 vezes o LSN Outro: Nenhuma malignidade anterior ou concomitante, exceto: Carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente Câncer de mama tratado curativamente Câncer de pele basocelular ou escamoso tratado curativamente Pelo menos 5 anos desde qualquer tumor primário não recorrente ressecado cirurgicamente sem administração de radioterapia adjuvante ou quimioterapia HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Sem outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Sem hormônios concomitantes, exceto esteróides para insuficiência adrenal, hormônios para condições não relacionadas à doença (por exemplo, insulina para diabetes) ou dexametasona Radioterapia: Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior Consulte as Características da Doença Cirurgia: Cirurgia prévia permitida Consulte as Características da Doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Paclitaxel Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1 de cada curso. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 cursos na ausência de progressão do tumor ou toxicidade inaceitável. Avaliações de qualidade de vida são realizadas antes do tratamento e aos 2, 6, 9 e 12 meses. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos, depois a cada 6 meses até a progressão da doença ou morte.	Medicamento: paclitaxel
Experimental: Paclitaxel + Carboplatina Os pacientes recebem paclitaxel como no Braço I, seguido de carboplatina IV durante 1 hora. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 cursos na ausência de progressão do tumor ou toxicidade inaceitável. Avaliações de qualidade de vida são realizadas antes do tratamento e aos 2, 6, 9 e 12 meses. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos, depois a cada 6 meses até a progressão da doença ou morte.	Medicamento: carboplatina Medicamento: paclitaxel

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Paclitaxel

Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1 de cada curso. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 cursos na ausência de progressão do tumor ou toxicidade inaceitável. Avaliações de qualidade de vida são realizadas antes do tratamento e aos 2, 6, 9 e 12 meses. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos, depois a cada 6 meses até a progressão da doença ou morte.

Medicamento: paclitaxel

Experimental: Paclitaxel + Carboplatina

Os pacientes recebem paclitaxel como no Braço I, seguido de carboplatina IV durante 1 hora. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 cursos na ausência de progressão do tumor ou toxicidade inaceitável. Avaliações de qualidade de vida são realizadas antes do tratamento e aos 2, 6, 9 e 12 meses. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos, depois a cada 6 meses até a progressão da doença ou morte.

Medicamento: carboplatina

Medicamento: paclitaxel

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Rogerio Lilenbaum, MD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Lamont EB, Herndon JE 2nd, Weeks JC, Henderson IC, Lilenbaum R, Schilsky RL, Christakis NA; Cancer and Leukemia Group B. Measuring clinically significant chemotherapy-related toxicities using Medicare claims from Cancer and Leukemia Group B (CALGB) trial participants. Med Care. 2008 Mar;46(3):303-8. doi: 10.1097/MLR.0b013e31815cecc3.
Lamont EB, Herndon JE 2nd, Weeks JC, Henderson IC, Lilenbaum R, Schilsky RL, Christakis NA. Criterion validity of Medicare chemotherapy claims in Cancer and Leukemia Group B breast and lung cancer trial participants. J Natl Cancer Inst. 2005 Jul 20;97(14):1080-3. doi: 10.1093/jnci/dji189.
Lilenbaum RC, Herndon JE 2nd, List MA, Desch C, Watson DM, Miller AA, Graziano SL, Perry MC, Saville W, Chahinian P, Weeks JC, Holland JC, Green MR. Single-agent versus combination chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer: the cancer and leukemia group B (study 9730). J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):190-6. doi: 10.1200/JCO.2005.07.172.
Lilenbaum RC, Herndon J, List M, et al.: Single-agent (SA) versus combination chemotherapy (CC) in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): a CALGB randomized trial of efficacy, quality of life (QOL), and cost-effectiveness. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2, 2002.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CALGB-9730
U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
CLB-9730
CDR0000065871 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

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