Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel met of zonder carboplatine bij de behandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

28 juni 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Single-agent versus combinatiechemotherapie bij geavanceerde NSCLC: een gerandomiseerde CALGB-studie naar werkzaamheid, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van paclitaxel met of zonder carboplatine te vergelijken bij de behandeling van patiënten met recidiverende, stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Longkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de algehele overleving van patiënten met niet-kleincellige longkanker die behandeld zijn met paclitaxel alleen of in combinatie met carboplatine. II. Vergelijk de kwaliteit van leven van deze patiënten die met deze chemotherapieregimes werden behandeld. III. Vergelijk de responspercentages en de toxische effecten van de twee regimes in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens ziektestadium (stadium IIIB vs. stadium IV vs. recidief of progressief na chirurgie en/of radiotherapie), prestatiestatus (0-1 vs. 2) en leeftijd (jonger dan 70 vs. 70 en ouder). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I krijgt paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1 van elke kuur. Arm II krijgt paclitaxel zoals in arm I, gevolgd door carboplatine IV gedurende 1 uur. De behandeling wordt om de 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van tumorprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Kwaliteit van leven beoordelingen worden uitgevoerd vóór de behandeling en na 2, 6, 9 en 12 maanden. Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, daarna elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

584

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
    - Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bewezen niet-kleincellige longkanker (adenocarcinoom, grootcellig, plaveiselcel of mengsel) Stadium IIIB vanwege een van de volgende: Maligne pleurale effusie Betrokkenheid van supraclaviculaire knoop Betrokkenheid van de contralaterale hilarische knoop Komt niet in aanmerking voor CALGB-protocollen van gecombineerde therapie en bestraling van de borst Stadium IV Elk stadium dat is teruggekeerd of gevorderd na chirurgie of radiotherapie Meetbare of evalueerbare ziekte Omvat niet het volgende: Botmetastasen Pleurale of peritoneale effusies Bestraalde laesies, tenzij progressie gedocumenteerd na bestralingstherapie Geen CZS-metastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: CALGB 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Granulocytentelling minimaal 1500/mm3 Bloedplaatjestelling minimaal 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL SGOT minder dan 2 keer bovengrens van normaal (ULN) Nier: Creatinine niet hoger dan 2 keer ULN Overig: Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve: Curatief behandeld carcinoma in situ van de cervix Curatief behandelde borstkanker Curatief behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker Ten minste 5 jaren geleden dat een niet-terugkerende primaire tumor chirurgisch is verwijderd zonder toediening van adjuvante bestralingstherapie of chemotherapie HIV-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige hormonen behalve steroïden voor bijnierinsufficiëntie, hormonen voor niet-ziektegerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes) of dexamethason Radiotherapie: Ten minste 2 weken sinds eerdere radiotherapie Zie Ziektekenmerken Chirurgie: Eerdere operatie toegestaan Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paclitaxel Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1 van elke kuur. De behandeling wordt om de 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van tumorprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Kwaliteit van leven beoordelingen worden uitgevoerd vóór de behandeling en na 2, 6, 9 en 12 maanden. Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, daarna elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden.	Geneesmiddel: paclitaxel
Experimenteel: Paclitaxel + Carboplatine Patiënten krijgen paclitaxel zoals in arm I, gevolgd door carboplatine IV gedurende 1 uur. De behandeling wordt om de 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van tumorprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Kwaliteit van leven beoordelingen worden uitgevoerd vóór de behandeling en na 2, 6, 9 en 12 maanden. Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, daarna elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden.	Geneesmiddel: carboplatine Geneesmiddel: paclitaxel

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Paclitaxel

Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1 van elke kuur. De behandeling wordt om de 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van tumorprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Kwaliteit van leven beoordelingen worden uitgevoerd vóór de behandeling en na 2, 6, 9 en 12 maanden. Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, daarna elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden.

Geneesmiddel: paclitaxel

Experimenteel: Paclitaxel + Carboplatine

Patiënten krijgen paclitaxel zoals in arm I, gevolgd door carboplatine IV gedurende 1 uur. De behandeling wordt om de 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van tumorprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Kwaliteit van leven beoordelingen worden uitgevoerd vóór de behandeling en na 2, 6, 9 en 12 maanden. Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, daarna elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden.

Geneesmiddel: carboplatine

Geneesmiddel: paclitaxel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Rogerio Lilenbaum, MD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Lamont EB, Herndon JE 2nd, Weeks JC, Henderson IC, Lilenbaum R, Schilsky RL, Christakis NA; Cancer and Leukemia Group B. Measuring clinically significant chemotherapy-related toxicities using Medicare claims from Cancer and Leukemia Group B (CALGB) trial participants. Med Care. 2008 Mar;46(3):303-8. doi: 10.1097/MLR.0b013e31815cecc3.
Lamont EB, Herndon JE 2nd, Weeks JC, Henderson IC, Lilenbaum R, Schilsky RL, Christakis NA. Criterion validity of Medicare chemotherapy claims in Cancer and Leukemia Group B breast and lung cancer trial participants. J Natl Cancer Inst. 2005 Jul 20;97(14):1080-3. doi: 10.1093/jnci/dji189.
Lilenbaum RC, Herndon JE 2nd, List MA, Desch C, Watson DM, Miller AA, Graziano SL, Perry MC, Saville W, Chahinian P, Weeks JC, Holland JC, Green MR. Single-agent versus combination chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer: the cancer and leukemia group B (study 9730). J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):190-6. doi: 10.1200/JCO.2005.07.172.
Lilenbaum RC, Herndon J, List M, et al.: Single-agent (SA) versus combination chemotherapy (CC) in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): a CALGB randomized trial of efficacy, quality of life (QOL), and cost-effectiveness. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2, 2002.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CALGB-9730
U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
CLB-9730
CDR0000065871 (Register-ID: NCI Physician Data Query)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .