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再発性固形腫瘍の女性の治療におけるパクリタキセル

2016年7月15日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

固形腫瘍女性におけるパクリタキセルの薬物動態/薬力学の決定因子としての体表面積 (BSA) の前向き評価

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。

目的: 再発性固形腫瘍を患う女性の治療におけるパクリタキセルの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 固定総用量のパクリタキセルを投与されている再発性固形腫瘍の女性における体表面積 (BSA) と毒性効果、BSA と薬物動態、および薬物動態と毒性効果の間の関係を評価する。 II. これらの患者におけるパクリタキセルの毒性影響を判断します。 Ⅲ． これらの患者におけるパクリタキセルの薬物動態を評価します。

概要: 患者は、1日目に3時間にわたって単回固定用量の静脈内パクリタキセルを投与されます。 血液サンプルは、コース 1 の場合のみ、最初のパクリタキセル注入前と、注入開始後 1、6、および 24 時間後に採取する必要があります。 パクリタキセルの静脈内投与による治療コースは、担当医師の裁量により 3 週間ごとに繰り返されます。 患者は 2 コース後の反応について評価されます。 患者の経過観察は医師の判断に基づいて行われます。

予測される増加数: 13 か月間で合計 50 人の患者が増加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 再発性成人固形腫瘍が組織学的に証明されている 測定可能または評価可能な疾患を有している必要がある 既知の骨髄転移がない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 性別: 女性 パフォーマンスステータス: Zubrod 0-2 余命: 指定なし 造血: 絶対顆粒球数少なくとも 1,500/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL SGOT 未満正常の上限の 2.0 倍未満 腎臓: クレアチニンが正常の上限の 1.5 倍以下 その他: 活動性の二次悪性腫瘍の併発は許可される

以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 事前のパクリタキセル療法なし 転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンが 1 つまで 化学療法後少なくとも 4 週間 ニトロソウレア、メルファラン、またはマイトマイシン投与後 6 週間以上 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法:放射線療法後少なくとも 4 週間経過している 骨盤全体への放射線照射を行っていない 手術: 大手術後少なくとも 4 週間経過している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パクリタキセル
患者は、1日目に3時間にわたって単回固定用量のパクリタキセルを静脈内投与されます。 血液サンプルは、コース 1 の場合のみ、最初のパクリタキセル注入前と、注入開始後 1、6、および 24 時間後に採取する必要があります。 パクリタキセルの静脈内投与による治療コースは、担当医師の裁量により 3 週間ごとに繰り返されます。 患者は 2 コース後の反応について評価されます。 患者の経過観察は医師の判断に基づいて行われます。
薬：パクリタキセル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Antonius A. Miller, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年11月1日

一次修了 (実際)

2002年1月1日

研究の完了 (実際)

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2003年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月15日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CALGB-9763
  • U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000065893 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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