Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel v léčbě žen s recidivujícími pevnými nádory

15. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Prospektivní hodnocení plochy tělesného povrchu (BSA) jako determinant farmakokinetiky/farmakodynamiky paklitaxelu u žen se solidními nádory

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti paclitaxelu při léčbě žen, které mají recidivující solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Vyhodnotit vztahy mezi tělesným povrchem (BSA) a toxickými účinky, BSA a farmakokinetikou a farmakokinetikou a toxickými účinky u žen s recidivujícími solidními nádory, které dostávají fixní celkovou dávku paklitaxelu. II. Stanovte toxické účinky paclitaxelu u těchto pacientů. III. Zhodnoťte farmakokinetiku paklitaxelu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají jednorázovou fixní dávku intravenózního paklitaxelu po dobu 3 hodin v den 1. Vzorky krve musí být odebrány před první infuzí paklitaxelu a poté 1, 6 a 24 hodin po zahájení infuze pouze během 1. cyklu. Léčebné cykly intravenózního paklitaxelu se opakují každé 3 týdny podle uvážení ošetřujícího lékaře. Pacienti jsou hodnoceni na odpověď po druhém cyklu. Pacienti jsou sledováni podle uvážení lékaře.

PŘEDPOKLADANÉ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 50 pacientů bude nashromážděno během 13 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázané recidivující solidní nádory dospělých Musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Žádné známé metastázy v kostní dřeni

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Pohlaví: Ženy Výkonnostní stav: Zubrod 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů nejméně 1 500/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Játra: Bilirubin méně než 1,5 mg/dL méně než 2,0násobek horní hranice normálu Renální: Kreatinin ne více než 1,5násobek horní hranice normálu Jiné: Jsou povoleny souběžně aktivní sekundární malignity

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí terapie paklitaxelem Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim pro metastatické onemocnění Nejméně 4 týdny po chemoterapii Více než 6 týdnů od nitrosomočoviny, melfalanu nebo mitomycinu Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: V nejméně 4 týdny po radioterapii Žádné předchozí ozařování celé pánve Operace: Nejméně 4 týdny od velké operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: paclitaxel
Pacienti dostávají jednorázovou fixní dávku intravenózního paklitaxelu po dobu 3 hodin v den 1. Vzorky krve musí být odebrány před první infuzí paklitaxelu a poté 1, 6 a 24 hodin po zahájení infuze pouze během 1. cyklu. Léčebné cykly intravenózního paklitaxelu se opakují každé 3 týdny podle uvážení ošetřujícího lékaře. Pacienti jsou hodnoceni na odpověď po druhém cyklu. Pacienti jsou sledováni podle uvážení lékaře.
Lék: paclitaxel

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-9763
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000065893 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit