Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Paclitaxel no tratamento de mulheres com tumores sólidos recorrentes

15 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Avaliação Prospectiva da Área de Superfície Corporal (ASC) como Determinante da Farmacocinética/Farmacodinâmica do Paclitaxel em Mulheres com Tumores Sólidos

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do paclitaxel no tratamento de mulheres com tumores sólidos recorrentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tumor Sólido Adulto Não Especificado, Protocolo Específico

Intervenção / Tratamento

Medicamento: paclitaxel

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar as relações entre área de superfície corporal (ASC) e efeitos tóxicos, BSA e farmacocinética, e farmacocinética e efeitos tóxicos em mulheres com tumores sólidos recorrentes que recebem uma dose total fixa de paclitaxel. II. Determine os efeitos tóxicos do paclitaxel nesses pacientes. III. Avalie a farmacocinética do paclitaxel nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem paclitaxel intravenoso de dose fixa única durante 3 horas no dia 1. Amostras de sangue devem ser colhidas antes da primeira infusão de paclitaxel e depois 1, 6 e 24 horas após o início da infusão durante o ciclo 1 apenas. Os ciclos de tratamento de paclitaxel intravenoso são repetidos a cada 3 semanas, a critério do médico assistente. Os pacientes são avaliados quanto à resposta após o segundo curso. Os pacientes são acompanhados a critério do médico.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 50 pacientes será acumulado ao longo de 13 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumores sólidos adultos recorrentes comprovados histologicamente Devem ter doença mensurável ou avaliável Nenhuma metástase conhecida na medula óssea

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Sexo: Mulheres Performance Status: Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL SGOT menos de 2,0 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal Outros: Malignidades secundárias ativas concomitantemente são permitidas

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Nenhuma terapia anterior com paclitaxel Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior para doença metastática Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia Mais de 6 semanas desde nitrosoureas, melfalano ou mitomicina Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Em pelo menos 4 semanas desde a radioterapia Nenhuma radiação pélvica anterior Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: paclitaxel Os pacientes recebem dose fixa única de paclitaxel intravenoso durante 3 horas no dia 1. Amostras de sangue devem ser colhidas antes da primeira infusão de paclitaxel e depois 1, 6 e 24 horas após o início da infusão durante o ciclo 1 apenas. Os ciclos de tratamento de paclitaxel intravenoso são repetidos a cada 3 semanas, a critério do médico assistente. Os pacientes são avaliados quanto à resposta após o segundo curso. Os pacientes são acompanhados a critério do médico.	Medicamento: paclitaxel

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: paclitaxel

Os pacientes recebem dose fixa única de paclitaxel intravenoso durante 3 horas no dia 1. Amostras de sangue devem ser colhidas antes da primeira infusão de paclitaxel e depois 1, 6 e 24 horas após o início da infusão durante o ciclo 1 apenas. Os ciclos de tratamento de paclitaxel intravenoso são repetidos a cada 3 semanas, a critério do médico assistente. Os pacientes são avaliados quanto à resposta após o segundo curso. Os pacientes são acompanhados a critério do médico.

Medicamento: paclitaxel

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Miller AA, Rosner GL, Egorin MJ, Hollis D, Lichtman SM, Ratain MJ. Prospective evaluation of body surface area as a determinant of paclitaxel pharmacokinetics and pharmacodynamics in women with solid tumors: Cancer and Leukemia Group B Study 9763. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8325-31. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1078.
Miller AA, Rosner GL, Egorin MJ, et al.: Prospective evaluation of body surface area (BSA) as a determinant of paclitaxel pharmacokinetics/pharmacodynamics in women with solid tumors (CALGB 9763). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-500, 125, 2003.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

tumor sólido adulto não especificado, protocolo específico

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CALGB-9763
U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
CDR0000065893 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .