Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paclitaxel a visszatérő szilárd daganatos nők kezelésében

2016. július 15. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A testfelszín (BSA) jövőbeli értékelése, mint a paclitaxel farmakokinetikájának/farmakodinamikájának meghatározó tényezője szilárd daganatos nőknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a paklitaxel hatékonyságának tanulmányozására visszatérő szolid daganatos nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Értékelje a testfelület (BSA) és a toxikus hatások, a BSA és a farmakokinetika, valamint a farmakokinetika és a toxikus hatások közötti összefüggéseket visszatérő szolid daganatos nőknél, akik rögzített összdózisú paklitaxelt kapnak. II. Határozza meg a paklitaxel toxikus hatásait ezeknél a betegeknél. III. Mérje fel a paklitaxel farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegek egyszeri fix dózisú intravénás paklitaxelt kapnak 3 órán keresztül az 1. napon. Vérmintát kell venni az első paklitaxel infúzió előtt, majd az infúzió megkezdése után 1, 6 és 24 órával csak az 1. kezelési ciklus alatt. Az intravénás paklitaxel kezelést 3 hetente meg kell ismételni a kezelőorvos döntése alapján. A második kúra után értékelik a betegek reakcióját. A betegeket az orvos belátása szerint követik.

ELŐREJELZETT ELŐADÁS: Összesen 50 beteget halmoznak fel 13 hónap alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt visszatérő felnőttkori szolid daganatok Mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkeznie Nem ismert csontvelői áttét

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Nem: Nők Teljesítmény Állapot: Zubrod 0-2 Várható élettartam: Nincs megadva Hematopoeticus: Abszolút granulocitaszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Máj: Bilirubin mg/dL kevesebb, mint S15GOT a normál érték felső határának 2,0-szerese. Vese: Kreatinin nem haladja meg a normál felső határ 1,5-szeresét Egyéb: Egyidejűleg aktív másodlagos rosszindulatú daganatok is megengedettek

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs korábbi paclitaxel terápia Legfeljebb 1 korábbi kemoterápia áttétes betegség esetén Legalább 4 hét a kemoterápia óta Több mint 6 hét a nitrozoureák, melfalán vagy mitomicin alkalmazása óta Endokrin terápia: Nem meghatározott Sugárterápia: legalább 4 hét a sugárkezelés óta Nincs korábbi teljes kismedencei besugárzás Műtét: Legalább 4 hét a nagy műtét óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: paklitaxel
A betegek egyszeri fix dózisú intravénás paklitaxelt kapnak 3 órán keresztül az 1. napon. Vérmintát kell venni az első paklitaxel infúzió előtt, majd az infúzió megkezdése után 1, 6 és 24 órával csak az 1. kezelési ciklus alatt. Az intravénás paklitaxel kezelést 3 hetente meg kell ismételni a kezelőorvos döntése alapján. A második kúra után értékelik a betegek reakcióját. A betegeket az orvos belátása szerint követik.
Drog: paklitaxel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2003. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CALGB-9763
  • U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000065893 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a paklitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel