Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel w leczeniu kobiet z nawracającymi guzami litymi

15 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Prospektywna ocena powierzchni ciała (BSA) jako wyznacznika farmakokinetyki/farmakodynamiki paklitakselu u kobiet z guzami litymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności paklitakselu w leczeniu kobiet z nawracającymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołu

Interwencja / Leczenie

Lek: paklitaksel

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena zależności między powierzchnią ciała (BSA) a działaniem toksycznym, BSA a farmakokinetyką oraz farmakokinetyką i działaniem toksycznym u kobiet z nawracającymi guzami litymi, które otrzymują ustaloną całkowitą dawkę paklitakselu. II. Określ toksyczne działanie paklitakselu u tych pacjentów. III. Należy ocenić farmakokinetykę paklitakselu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują pojedynczą ustaloną dawkę dożylną paklitakselu przez 3 godziny pierwszego dnia. Próbki krwi należy pobrać przed pierwszą infuzją paklitakselu, a następnie po 1, 6 i 24 godzinach od rozpoczęcia infuzji, tylko podczas kursu 1. Kursy leczenia paklitakselem dożylnym są powtarzane co 3 tygodnie według uznania lekarza prowadzącego. Pacjenci są oceniani pod kątem odpowiedzi po drugim kursie. Pacjenci są obserwowani według uznania lekarza.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 50 pacjentów zostanie zgromadzonych w ciągu 13 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzone histologicznie nawracające guzy lite u dorosłych Musi występować mierzalna lub możliwa do oceny choroba Brak znanych przerzutów do szpiku kostnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Płeć: Kobiety Stan sprawności: Zubrod 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 mniej niż 2,0-krotność górnej granicy normy Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5-krotności górnej granicy normy Inne: Jednoczesne aktywne wtórne nowotwory złośliwe są dozwolone

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej terapii paklitakselem Nie więcej niż 1 wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej Co najmniej 4 tygodnie od chemioterapii Powyżej 6 tygodni od nitrozomocznika, melfalanu lub mitomycyny Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: O co najmniej 4 tygodnie od radioterapii Brak wcześniejszego napromieniania całej miednicy Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od poważnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: paklitaksel Pacjenci otrzymują pojedynczą ustaloną dawkę dożylną paklitakselu przez 3 godziny pierwszego dnia. Próbki krwi należy pobrać przed pierwszą infuzją paklitakselu, a następnie po 1, 6 i 24 godzinach od rozpoczęcia infuzji, tylko podczas kursu 1. Kursy leczenia paklitakselem dożylnym są powtarzane co 3 tygodnie według uznania lekarza prowadzącego. Pacjenci są oceniani pod kątem odpowiedzi po drugim kursie. Pacjenci są obserwowani według uznania lekarza.	Lek: paklitaksel

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: paklitaksel

Pacjenci otrzymują pojedynczą ustaloną dawkę dożylną paklitakselu przez 3 godziny pierwszego dnia. Próbki krwi należy pobrać przed pierwszą infuzją paklitakselu, a następnie po 1, 6 i 24 godzinach od rozpoczęcia infuzji, tylko podczas kursu 1. Kursy leczenia paklitakselem dożylnym są powtarzane co 3 tygodnie według uznania lekarza prowadzącego. Pacjenci są oceniani pod kątem odpowiedzi po drugim kursie. Pacjenci są obserwowani według uznania lekarza.

Lek: paklitaksel

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Miller AA, Rosner GL, Egorin MJ, Hollis D, Lichtman SM, Ratain MJ. Prospective evaluation of body surface area as a determinant of paclitaxel pharmacokinetics and pharmacodynamics in women with solid tumors: Cancer and Leukemia Group B Study 9763. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8325-31. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1078.
Miller AA, Rosner GL, Egorin MJ, et al.: Prospective evaluation of body surface area (BSA) as a determinant of paclitaxel pharmacokinetics/pharmacodynamics in women with solid tumors (CALGB 9763). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-500, 125, 2003.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

nieokreślony dorosły guz lity, specyficzny dla protokołu

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CALGB-9763
U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
CDR0000065893 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .