Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel i behandling av kvinner med tilbakevendende solide svulster

15. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Prospektiv evaluering av kroppsoverflateareal (BSA) som en determinant for paklitaksel farmakokinetikk/farmakodynamikk hos kvinner med solide svulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av paklitaksel ved behandling av kvinner som har tilbakevendende solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: paklitaksel

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere sammenhengen mellom kroppsoverflateareal (BSA) og toksiske effekter, BSA og farmakokinetikk, og farmakokinetikk og toksiske effekter hos kvinner med tilbakevendende solide svulster som får en fast totaldose av paklitaksel. II. Bestem de toksiske effektene av paklitaksel hos disse pasientene. III. Vurder farmakokinetikken til paklitaksel hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får enkelt fast dose intravenøs paklitaksel over 3 timer på dag 1. Blodprøver må tas før den første paklitakselinfusjonen og deretter 1, 6 og 24 timer etter starten av infusjonen kun under kur 1. Behandlingsforløp med intravenøs paklitaksel gjentas hver 3. uke etter den behandlende legens skjønn. Pasientene vurderes for respons etter den andre kuren. Pasienter følges etter legens skjønn.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 50 pasienter vil påløpe over 13 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist tilbakevendende voksne solide svulster Må ha målbar eller evaluerbar sykdom Ingen kjent benmargsmetastase

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 og over Kjønn: Kvinner Ytelsesstatus: Zubrod 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt antall granulocytter minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 mg/mm3. mindre enn 2,0 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense Annet: Samtidig aktive sekundære maligniteter er tillatt

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere paklitakselbehandling Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for metastatisk sykdom Minst 4 uker siden kjemoterapi Mer enn 6 uker siden nitrosoureas, melfalan eller mitomycin Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: kl. minst 4 uker siden strålebehandling Ingen tidligere stråling fra hele bekkenet Kirurgi: Minst 4 uker siden større operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: paklitaksel Pasienter får enkelt fast dose intravenøs paklitaksel over 3 timer på dag 1. Blodprøver må tas før den første paklitakselinfusjonen og deretter 1, 6 og 24 timer etter starten av infusjonen kun under kur 1. Behandlingsforløp med intravenøs paklitaksel gjentas hver 3. uke etter den behandlende legens skjønn. Pasientene vurderes for respons etter den andre kuren. Pasienter følges etter legens skjønn.	Legemiddel: paklitaksel

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: paklitaksel

Pasienter får enkelt fast dose intravenøs paklitaksel over 3 timer på dag 1. Blodprøver må tas før den første paklitakselinfusjonen og deretter 1, 6 og 24 timer etter starten av infusjonen kun under kur 1. Behandlingsforløp med intravenøs paklitaksel gjentas hver 3. uke etter den behandlende legens skjønn. Pasientene vurderes for respons etter den andre kuren. Pasienter følges etter legens skjønn.

Legemiddel: paklitaksel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Miller AA, Rosner GL, Egorin MJ, Hollis D, Lichtman SM, Ratain MJ. Prospective evaluation of body surface area as a determinant of paclitaxel pharmacokinetics and pharmacodynamics in women with solid tumors: Cancer and Leukemia Group B Study 9763. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8325-31. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1078.
Miller AA, Rosner GL, Egorin MJ, et al.: Prospective evaluation of body surface area (BSA) as a determinant of paclitaxel pharmacokinetics/pharmacodynamics in women with solid tumors (CALGB 9763). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-500, 125, 2003.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2003

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CALGB-9763
U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
CDR0000065893 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .