Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел в лечении женщин с рецидивирующими солидными опухолями

15 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Проспективная оценка площади поверхности тела (ППТ) как детерминанта фармакокинетики/фармакодинамики паклитаксела у женщин с солидными опухолями

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности паклитаксела при лечении женщин с рецидивирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Оценить взаимосвязь между площадью поверхности тела (ППТ) и токсическими эффектами, ППТ и фармакокинетикой, а также фармакокинетикой и токсическими эффектами у женщин с рецидивирующими солидными опухолями, которые получают фиксированную общую дозу паклитаксела. II. Определите токсические эффекты паклитаксела у этих пациентов. III. Оцените фармакокинетику паклитаксела у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают однократную фиксированную дозу паклитаксела внутривенно в течение 3 часов в 1-й день. Образцы крови должны быть взяты до первой инфузии паклитаксела, а затем через 1, 6 и 24 часа после начала инфузии только во время 1 курса. Курсы внутривенного введения паклитаксела повторяют каждые 3 нед по усмотрению лечащего врача. Пациентов оценивают по ответу после второго курса. Пациенты наблюдаются по усмотрению врача.

ПРОГНОЗ НАБЛЮДЕНИЯ: Всего за 13 месяцев будет набрано 50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный рецидив солидных опухолей у взрослых Должен иметь место измеримому или оцениваемому заболеванию Нет известных метастазов в костный мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Пол: Женщины Состояние здоровья: Зуброд 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин менее 1,5 мг/дл SGOT меньше, чем в 2,0 раза выше верхней границы нормы Почки: уровень креатинина не выше, чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы Другое: допускаются одновременно активные вторичные злокачественные новообразования

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Без предшествующей терапии паклитакселом Не более 1 схемы предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания Не менее 4 недель после химиотерапии Более 6 недель после введения нитромочевины, мелфалана или митомицина Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: В не менее 4 недель после лучевой терапии Отсутствие предшествующего облучения всего таза Хирургическое вмешательство: не менее 4 недель после обширной операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: паклитаксел
Пациенты получают однократную фиксированную дозу паклитаксела внутривенно в течение 3 часов в 1-й день. Образцы крови должны быть взяты до первой инфузии паклитаксела, а затем через 1, 6 и 24 часа после начала инфузии только во время 1 курса. Курсы внутривенного введения паклитаксела повторяют каждые 3 нед по усмотрению лечащего врача. Пациентов оценивают по ответу после второго курса. Пациенты наблюдаются по усмотрению врача.
Лекарство: паклитаксел

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-9763
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000065893 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться