Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel bij de behandeling van vrouwen met terugkerende solide tumoren

15 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Prospectieve evaluatie van het lichaamsoppervlak (BSA) als bepalende factor voor de farmacokinetiek/farmacodynamica van paclitaxel bij vrouwen met solide tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van paclitaxel te bestuderen bij de behandeling van vrouwen met terugkerende solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de relaties tussen lichaamsoppervlak (BSA) en toxische effecten, BSA en farmacokinetiek, en farmacokinetiek en toxische effecten bij vrouwen met recidiverende solide tumoren die een vaste totale dosis paclitaxel krijgen. II. Bepaal de toxische effecten van paclitaxel bij deze patiënten. III. Beoordeel de farmacokinetiek van paclitaxel bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen een enkele vaste dosis paclitaxel intraveneus gedurende 3 uur op dag 1. Bloedmonsters moeten worden afgenomen voorafgaand aan de eerste paclitaxel-infusie en vervolgens 1, 6 en 24 uur na de start van de infusie, alleen tijdens kuur 1. Behandelingskuren met intraveneuze paclitaxel worden om de 3 weken herhaald naar goeddunken van de behandelend arts. Patiënten worden beoordeeld op respons na de tweede kuur. Patiënten worden gevolgd naar goeddunken van de arts.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 50 patiënten worden opgebouwd over 13 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bewezen recidiverende volwassen solide tumoren Moet een meetbare of evalueerbare ziekte hebben Geen bekende beenmergmetastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Geslacht: Vrouw Prestatiestatus: Zubrod 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL SGOT minder dan 2,0 maal de bovengrens van normaal Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 maal bovengrens van normaal Overig: Gelijktijdig actieve secundaire maligniteiten zijn toegestaan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere behandeling met paclitaxel Niet meer dan 1 eerdere chemotherapiebehandeling voor gemetastaseerde ziekte Ten minste 4 weken na chemotherapie Meer dan 6 weken sinds nitrosourea, melfalan of mitomycine Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Bij minimaal 4 weken sinds radiotherapie Geen eerdere bestraling van het hele bekken Chirurgie: Ten minste 4 weken sinds een grote operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: paclitaxel
Patiënten krijgen op dag 1 een enkele vaste dosis paclitaxel intraveneus gedurende 3 uur. Bloedmonsters moeten worden afgenomen voorafgaand aan de eerste paclitaxel-infusie en vervolgens 1, 6 en 24 uur na de start van de infusie, alleen tijdens kuur 1. Behandelingskuren met intraveneuze paclitaxel worden om de 3 weken herhaald naar goeddunken van de behandelend arts. Patiënten worden beoordeeld op respons na de tweede kuur. Patiënten worden gevolgd naar goeddunken van de arts.
Geneesmiddel: paclitaxel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALGB-9763
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000065893 (Register-ID: NCI Physician Data Query)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren