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Paclitaxel bei der Behandlung von Frauen mit wiederkehrenden soliden Tumoren

15. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Prospektive Bewertung der Körperoberfläche (BSA) als Determinante der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Paclitaxel bei Frauen mit soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Paclitaxel bei der Behandlung von Frauen mit wiederkehrenden soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewerten Sie die Beziehungen zwischen Körperoberfläche (BSA) und toxischen Wirkungen, BSA und Pharmakokinetik sowie Pharmakokinetik und toxischen Wirkungen bei Frauen mit wiederkehrenden soliden Tumoren, die eine feste Gesamtdosis Paclitaxel erhalten. II. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen von Paclitaxel bei diesen Patienten. III. Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Paclitaxel bei diesen Patienten.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten am ersten Tag über 3 Stunden hinweg eine einzelne feste Dosis intravenöses Paclitaxel. Blutproben müssen vor der ersten Paclitaxel-Infusion und dann 1, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion nur während Kurs 1 entnommen werden. Behandlungszyklen mit intravenösem Paclitaxel werden nach Ermessen des behandelnden Arztes alle 3 Wochen wiederholt. Nach dem zweiten Kurs wird das Ansprechen der Patienten beurteilt. Die Betreuung der Patienten erfolgt nach Ermessen des Arztes.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Insgesamt 50 Patienten werden über einen Zeitraum von 13 Monaten akkumuliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesene wiederkehrende solide Tumoren bei Erwachsenen. Muss eine messbare oder auswertbare Erkrankung aufweisen. Keine bekannten Knochenmarksmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Geschlecht: Frauen Leistungsstatus: Zubrod 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl SGOT weniger als das 2,0-fache der oberen Normgrenze. Nieren: Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze. Sonstiges: Gleichzeitig aktive sekundäre maligne Erkrankungen sind zulässig

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Keine vorherige Paclitaxel-Therapie. Nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung. Mindestens 4 Wochen seit der Chemotherapie. Mehr als 6 Wochen seit der Gabe von Nitrosoharnstoffen, Melphalan oder Mitomycin. Endokrine Therapie: Keine Angabe. Strahlentherapie: At Mindestens 4 Wochen seit der Strahlentherapie. Keine vorherige Bestrahlung des gesamten Beckens. Operation: Mindestens 4 Wochen seit der größeren Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel
Die Patienten erhalten am ersten Tag über einen Zeitraum von 3 Stunden eine einzelne feste Dosis intravenöses Paclitaxel. Blutproben müssen vor der ersten Paclitaxel-Infusion und dann 1, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion nur während Kurs 1 entnommen werden. Behandlungszyklen mit intravenösem Paclitaxel werden nach Ermessen des behandelnden Arztes alle 3 Wochen wiederholt. Nach dem zweiten Kurs wird das Ansprechen der Patienten beurteilt. Die Betreuung der Patienten erfolgt nach Ermessen des Arztes.
Arzneimittel: Paclitaxel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-9763
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000065893 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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