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Paclitaxel nel trattamento delle donne con tumori solidi ricorrenti

15 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Valutazione prospettica della superficie corporea (BSA) come determinante della farmacocinetica/farmacodinamica del paclitaxel nelle donne con tumori solidi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia del paclitaxel nel trattamento di donne con tumori solidi ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare le relazioni tra superficie corporea (BSA) ed effetti tossici, BSA e farmacocinetica, e farmacocinetica ed effetti tossici nelle donne con tumori solidi ricorrenti che ricevono una dose totale fissa di paclitaxel. II. Determinare gli effetti tossici del paclitaxel in questi pazienti. III. Valutare la farmacocinetica del paclitaxel in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono una singola dose fissa di paclitaxel per via endovenosa per 3 ore il giorno 1. I campioni di sangue devono essere prelevati prima della prima infusione di paclitaxel e poi a 1, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione solo durante il ciclo 1. I cicli di trattamento con paclitaxel per via endovenosa vengono ripetuti ogni 3 settimane a discrezione del medico curante. I pazienti vengono valutati per la risposta dopo il secondo corso. I pazienti vengono seguiti a discrezione del medico.

ACCUMULO PREVISTO: Un totale di 50 pazienti maturerà in 13 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumori solidi ricorrenti dell'adulto istologicamente provati Deve avere una malattia misurabile o valutabile Nessuna metastasi nota del midollo osseo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Sesso: donne Performance Status: Zubrod 0-2 Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm3 inferiore a 2,0 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma Altro: sono consentite neoplasie secondarie contemporaneamente attive

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente terapia con paclitaxel Non più di 1 precedente regime chemioterapico per malattia metastatica Almeno 4 settimane dalla chemioterapia Più di 6 settimane da nitrosourea, melfalan o mitomicina Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: a almeno 4 settimane dalla radioterapia Nessuna precedente radioterapia dell'intera pelvi Chirurgia: almeno 4 settimane dalla chirurgia maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paclitaxel
I pazienti ricevono una singola dose fissa di paclitaxel per via endovenosa per 3 ore il giorno 1. I campioni di sangue devono essere prelevati prima della prima infusione di paclitaxel e poi a 1, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione solo durante il ciclo 1. I cicli di trattamento con paclitaxel per via endovenosa vengono ripetuti ogni 3 settimane a discrezione del medico curante. I pazienti vengono valutati per la risposta dopo il secondo corso. I pazienti vengono seguiti a discrezione del medico.
Droga: paclitaxel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-9763
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000065893 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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