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Paclitaxel en el tratamiento de mujeres con tumores sólidos recurrentes

15 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Evaluación prospectiva del área de superficie corporal (ASC) como determinante de la farmacocinética/farmacodinámica del paclitaxel en mujeres con tumores sólidos

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de paclitaxel en el tratamiento de mujeres que tienen tumores sólidos recurrentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tumor sólido adulto no especificado, protocolo específico

Intervención / Tratamiento

Droga: paclitaxel

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar las relaciones entre el área de superficie corporal (BSA) y los efectos tóxicos, BSA y farmacocinética, y farmacocinética y efectos tóxicos en mujeres con tumores sólidos recurrentes que reciben una dosis total fija de paclitaxel. II. Determinar los efectos tóxicos del paclitaxel en estos pacientes. tercero Evaluar la farmacocinética de paclitaxel en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben una dosis fija única de paclitaxel intravenoso durante 3 horas el día 1. Las muestras de sangre deben extraerse antes de la primera infusión de paclitaxel y luego 1, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión durante el ciclo 1 únicamente. Los cursos de tratamiento de paclitaxel intravenoso se repiten cada 3 semanas a criterio del médico tratante. Los pacientes son evaluados para la respuesta después del segundo curso. Los pacientes son seguidos a discreción del médico.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes durante 13 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumores sólidos adultos recurrentes comprobados histológicamente Debe tener una enfermedad medible o evaluable No se conoce metástasis en la médula ósea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Sexo: Mujer Estado funcional: Zubrod 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL SGOT menos de 2,0 veces el límite superior de lo normal Renal: creatinina no más de 1,5 veces el límite superior de lo normal Otros: se permiten neoplasias malignas secundarias activas concurrentes

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin tratamiento previo con paclitaxel No más de 1 régimen de quimioterapia previo para enfermedad metastásica Al menos 4 semanas desde quimioterapia Más de 6 semanas desde nitrosoureas, melfalán o mitomicina Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos menos 4 semanas desde la radioterapia Sin radiación pélvica total previa Cirugía: Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: N / A
Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: paclitaxel Los pacientes reciben una dosis fija única de paclitaxel intravenoso durante 3 horas el día 1. Las muestras de sangre deben extraerse antes de la primera infusión de paclitaxel y luego 1, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión durante el ciclo 1 únicamente. Los cursos de tratamiento de paclitaxel intravenoso se repiten cada 3 semanas a criterio del médico tratante. Los pacientes son evaluados para la respuesta después del segundo curso. Los pacientes son seguidos a discreción del médico.	Droga: paclitaxel

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: paclitaxel

Los pacientes reciben una dosis fija única de paclitaxel intravenoso durante 3 horas el día 1. Las muestras de sangre deben extraerse antes de la primera infusión de paclitaxel y luego 1, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión durante el ciclo 1 únicamente. Los cursos de tratamiento de paclitaxel intravenoso se repiten cada 3 semanas a criterio del médico tratante. Los pacientes son evaluados para la respuesta después del segundo curso. Los pacientes son seguidos a discreción del médico.

Droga: paclitaxel

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Silla de estudio: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Miller AA, Rosner GL, Egorin MJ, Hollis D, Lichtman SM, Ratain MJ. Prospective evaluation of body surface area as a determinant of paclitaxel pharmacokinetics and pharmacodynamics in women with solid tumors: Cancer and Leukemia Group B Study 9763. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8325-31. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1078.
Miller AA, Rosner GL, Egorin MJ, et al.: Prospective evaluation of body surface area (BSA) as a determinant of paclitaxel pharmacokinetics/pharmacodynamics in women with solid tumors (CALGB 9763). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-500, 125, 2003.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

tumor sólido adulto no especificado, protocolo específico

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CALGB-9763
U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
CDR0000065893 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .