Paklitakseli toistuvien kiinteiden kasvainten hoidossa
Kehon pinta-alan (BSA) tuleva arviointi paklitakselin farmakokinetiikan/farmakodynamiikan määräävänä tekijänä naisilla, joilla on kiinteitä kasvaimia
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus paklitakselin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa naisia, joilla on toistuvia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi kehon pinta-alan (BSA) ja toksisten vaikutusten, BSA:n ja farmakokinetiikan sekä farmakokinetiikan ja toksisten vaikutusten väliset suhteet naisilla, joilla on uusiutuvia kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat kiinteän kokonaisannoksen paklitakselia. II. Selvitä paklitakselin toksiset vaikutukset näillä potilailla. III. Arvioi paklitakselin farmakokinetiikka näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat kerta-annoksen kiinteää suonensisäistä paklitakselia 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Verinäytteet on otettava ennen ensimmäistä paklitakseli-infuusiota ja sen jälkeen 1, 6 ja 24 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta vain kurssin 1 aikana. Suonensisäisen paklitakselin hoitojaksot toistetaan 3 viikon välein hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Potilaiden vaste arvioidaan toisen kurssin jälkeen. Potilaita seurataan lääkärin harkinnan mukaan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 50 potilasta kertyy 13 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistetut toistuvat aikuisen kiinteät kasvaimet Sairauden on oltava mitattavissa tai arvioitavissa Ei tunnettuja luuytimen etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Sukupuoli: Naiset Suorituskyky Status: Zubrod 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100.000/mm3 Maksa: Bilirubiinia/dL 15GOT alle 2,0 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja Muut: Samanaikaiset aktiiviset sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet ovat sallittuja
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa paklitakselihoitoa Enintään 1 aikaisempi solunsalpaajahoito metastaattisen taudin hoitoon Vähintään 4 viikkoa solunsalpaajahoidosta Yli 6 viikkoa nitrosoureoiden, melfalaanin tai mitomysiinin jälkeen Endokriininen hoito: Ei määritelty. vähintään 4 viikkoa sädehoidosta Ei aikaisempaa koko lantion sädehoitoa Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: paklitakseli
Potilaat saavat kiinteän kerta-annoksen suonensisäisesti paklitakselia 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
Verinäytteet on otettava ennen ensimmäistä paklitakseli-infuusiota ja sen jälkeen 1, 6 ja 24 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta vain kurssin 1 aikana.
Suonensisäisen paklitakselin hoitojaksot toistetaan 3 viikon välein hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Potilaiden vaste arvioidaan toisen kurssin jälkeen.
Potilaita seurataan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miller AA, Rosner GL, Egorin MJ, Hollis D, Lichtman SM, Ratain MJ. Prospective evaluation of body surface area as a determinant of paclitaxel pharmacokinetics and pharmacodynamics in women with solid tumors: Cancer and Leukemia Group B Study 9763. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8325-31. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1078.
- Miller AA, Rosner GL, Egorin MJ, et al.: Prospective evaluation of body surface area (BSA) as a determinant of paclitaxel pharmacokinetics/pharmacodynamics in women with solid tumors (CALGB 9763). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-500, 125, 2003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-9763
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000065893 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .