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Paclitaxel dans le traitement des femmes atteintes de tumeurs solides récurrentes

15 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Évaluation prospective de la surface corporelle (BSA) en tant que déterminant de la pharmacocinétique/pharmacodynamique du paclitaxel chez les femmes atteintes de tumeurs solides

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité du paclitaxel dans le traitement des femmes qui ont des tumeurs solides récurrentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Tumeur solide adulte non précisée, protocole spécifique

Intervention / Traitement

Médicament: paclitaxel

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer les relations entre la surface corporelle (BSA) et les effets toxiques, la BSA et la pharmacocinétique, et la pharmacocinétique et les effets toxiques chez les femmes atteintes de tumeurs solides récurrentes qui reçoivent une dose totale fixe de paclitaxel. II. Déterminer les effets toxiques du paclitaxel chez ces patients. III. Évaluer la pharmacocinétique du paclitaxel chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent une dose fixe unique de paclitaxel par voie intraveineuse pendant 3 heures le jour 1. Des échantillons de sang doivent être prélevés avant la première perfusion de paclitaxel, puis 1, 6 et 24 heures après le début de la perfusion pendant le cycle 1 uniquement. Les cures de paclitaxel intraveineux sont répétées toutes les 3 semaines à la discrétion du médecin traitant. Les patients sont évalués pour la réponse après le deuxième cours. Les patients sont suivis à la discrétion du médecin.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 50 patients seront accumulés sur 13 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, États-Unis, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, États-Unis, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Tumeurs solides récurrentes prouvées histologiquement chez l'adulte Doit avoir une maladie mesurable ou évaluable Aucune métastase connue de la moelle osseuse

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Sexe : Femmes Statut de performance : Zubrod 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre absolu de granulocytes d'au moins 1 500/mm3 Nombre de plaquettes d'au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL SGOT moins de 2,0 fois la limite supérieure de la normale Rénal : Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale Autre : Les tumeurs malignes secondaires actives simultanément sont autorisées

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucun traitement antérieur au paclitaxel Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour la maladie métastatique Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie Plus de 6 semaines depuis les nitrosourées, le melphalan ou la mitomycine Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : À au moins 4 semaines depuis la radiothérapie Aucune radiothérapie pelvienne complète antérieure Chirurgie : Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: paclitaxel Les patients reçoivent une dose fixe unique de paclitaxel par voie intraveineuse pendant 3 heures le jour 1. Des échantillons de sang doivent être prélevés avant la première perfusion de paclitaxel, puis 1, 6 et 24 heures après le début de la perfusion pendant le cycle 1 uniquement. Les cures de paclitaxel intraveineux sont répétées toutes les 3 semaines à la discrétion du médecin traitant. Les patients sont évalués pour la réponse après le deuxième cours. Les patients sont suivis à la discrétion du médecin.	Médicament: paclitaxel

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: paclitaxel

Les patients reçoivent une dose fixe unique de paclitaxel par voie intraveineuse pendant 3 heures le jour 1. Des échantillons de sang doivent être prélevés avant la première perfusion de paclitaxel, puis 1, 6 et 24 heures après le début de la perfusion pendant le cycle 1 uniquement. Les cures de paclitaxel intraveineux sont répétées toutes les 3 semaines à la discrétion du médecin traitant. Les patients sont évalués pour la réponse après le deuxième cours. Les patients sont suivis à la discrétion du médecin.

Médicament: paclitaxel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Miller AA, Rosner GL, Egorin MJ, Hollis D, Lichtman SM, Ratain MJ. Prospective evaluation of body surface area as a determinant of paclitaxel pharmacokinetics and pharmacodynamics in women with solid tumors: Cancer and Leukemia Group B Study 9763. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8325-31. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1078.
Miller AA, Rosner GL, Egorin MJ, et al.: Prospective evaluation of body surface area (BSA) as a determinant of paclitaxel pharmacokinetics/pharmacodynamics in women with solid tumors (CALGB 9763). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-500, 125, 2003.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2003

Première publication (Estimation)

25 novembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

tumeur solide adulte non précisée, protocole spécifique

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CALGB-9763
U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
CDR0000065893 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .