多形膠芽腫患者の生物学的療法
腫瘍感作された体外活性化Tリンパ球を用いた多形膠芽腫の養子免疫療法
理論的根拠: 生物学的療法では、さまざまな方法を使用して免疫システムを刺激し、がん細胞の増殖を阻止します。
目的: 多形神経膠芽腫患者の治療における生物学的療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 初期治療として外科的切除、放射線療法、および T 細胞免疫療法で治療された多形神経膠芽腫または未分化星状細胞腫 (初発症状) の患者の進行までの時間を決定します。 II. これらの患者におけるこの治療法の毒性影響を判断します。
概要: 患者は、照射された自己腫瘍細胞とサルグラモスチム (GM-CSF) を鼠径部または腋窩領域の流入リンパ節近くの皮内にワクチン接種されます。 次いで、ワクチン部位に直接、GM-CSFのみを3日間連続して皮内注射する。 7~10日後に肥大したリンパ節を切除し、ブドウ球菌エンテロトキシンA(SEA)とインターロイキン-2(IL-2)で活性化します。 T 細胞は約 10 日間にわたって ex vivo で増殖します。 点滴の 1 ~ 2 日前に、経口シクロホスファミドが 1 回用量として投与されます。 次に、リンパ球の注入が静脈内に投与されます。 利用可能性に応じて、患者は、元の凍結保存コレクションから解凍された照射済み自己腫瘍細胞の追加注射によるワクチン追加接種を受ける場合があります。 患者は1か月後に追跡され、その後は2か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 2 年以内にこの研究で最大 40 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された多形神経膠芽腫または未分化星状細胞腫 以前の外科的切除および放射線療法が研究の約 1 か月前に完了している
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-1 または Karnofsky 70-100% 余命: 特定されていない 造血: WBC が 2000/mm3 以上 血小板数が 100,000/mm3 以上 肝臓: B 型肝炎の活動性感染なし 腎臓:指定なし その他: 妊娠または授乳中ではない 妊娠可能な患者は、研究中および研究後 1 か月間、効果的な避妊をしなければならない 活動性膠原病または自己免疫疾患がないこと 血液製剤に対する以前の重度の反応がないこと 適切に治療された扁平上皮細胞を除き、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍に罹患したことがないこと基底細胞皮膚がん、上皮内がんまたは子宮頸がん、または完全寛解状態のステージ I または II のがん 慢性疾患による免疫学的障害がない 標準的な皮膚検査でアレルギーがない HIV 陰性
併用治療歴: 生物学的療法: 免疫調節効果のある生物学的療法を併用していない (例: インターロイキン 2、インターフェロン アルファ) 化学療法: 局所化学療法または全身化学療法を併用していない 内分泌療法: コルチコステロイド療法を以前に行ってから少なくとも 1 週間経過している コルチコステロイド療法を併用していない 放射線療法: 疾患の特徴を参照 外科: 疾患の特徴を参照 その他: 抗増殖剤または免疫抑制剤の併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Suyu Shu, PhD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066013
- CCF-BB-IND-6154
- NCI-H98-0008
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