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多形膠芽腫患者の生物学的療法

2013年12月3日 更新者:The Cleveland Clinic

腫瘍感作された体外活性化Tリンパ球を用いた多形膠芽腫の養子免疫療法

理論的根拠: 生物学的療法では、さまざまな方法を使用して免疫システムを刺激し、がん細胞の増殖を阻止します。

目的: 多形神経膠芽腫患者の治療における生物学的療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 初期治療として外科的切除、放射線療法、および T 細胞免疫療法で治療された多形神経膠芽腫または未分化星状細胞腫 (初発症状) の患者の進行までの時間を決定します。 II. これらの患者におけるこの治療法の毒性影響を判断します。

概要: 患者は、照射された自己腫瘍細胞とサルグラモスチム (GM-CSF) を鼠径部または腋窩領域の流入リンパ節近くの皮内にワクチン接種されます。 次いで、ワクチン部位に直接、GM-CSFのみを3日間連続して皮内注射する。 7~10日後に肥大したリンパ節を切除し、ブドウ球菌エンテロトキシンA(SEA)とインターロイキン-2(IL-2)で活性化します。 T 細胞は約 10 日間にわたって ex vivo で増殖します。 点滴の 1 ~ 2 日前に、経口シクロホスファミドが 1 回用量として投与されます。 次に、リンパ球の注入が静脈内に投与されます。 利用可能性に応じて、患者は、元の凍結保存コレクションから解凍された照射済み自己腫瘍細胞の追加注射によるワクチン追加接種を受ける場合があります。 患者は1か月後に追跡され、その後は2か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: 2 年以内にこの研究で最大 40 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に証明された多形神経膠芽腫または未分化星状細胞腫 以前の外科的切除および放射線療法が研究の約 1 か月前に完了している

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-1 または Karnofsky 70-100% 余命: 特定されていない 造血: WBC が 2000/mm3 以上 血小板数が 100,000/mm3 以上 肝臓: B 型肝炎の活動性感染なし 腎臓:指定なし その他: 妊娠または授乳中ではない 妊娠可能な患者は、研究中および研究後 1 か月間、効果的な避妊をしなければならない 活動性膠原病または自己免疫疾患がないこと 血液製剤に対する以前の重度の反応がないこと 適切に治療された扁平上皮細胞を除き、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍に罹患したことがないこと基底細胞皮膚がん、上皮内がんまたは子宮頸がん、または完全寛解状態のステージ I または II のがん 慢性疾患による免疫学的障害がない 標準的な皮膚検査でアレルギーがない HIV 陰性

併用治療歴: 生物学的療法: 免疫調節効果のある生物学的療法を併用していない (例: インターロイキン 2、インターフェロン アルファ) 化学療法: 局所化学療法または全身化学療法を併用していない 内分泌療法: コルチコステロイド療法を以前に行ってから少なくとも 1 週間経過している コルチコステロイド療法を併用していない 放射線療法: 疾患の特徴を参照 外科: 疾患の特徴を参照 その他: 抗増殖剤または免疫抑制剤の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Suyu Shu, PhD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年8月1日

研究の完了 (実際)

1998年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月3日

最終確認日

2008年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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