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Biologische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme

3. Dezember 2013 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Adoptive Immuntherapie von Glioblastoma multiforme mit tumorsensibilisierten, ex vivo aktivierten T-Lymphozyten

BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien nutzen unterschiedliche Methoden, um das Immunsystem zu stimulieren und das Wachstum von Krebszellen zu stoppen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der biologischen Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression bei Patienten mit Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom (Primärdarstellung), die mit chirurgischer Resektion, Strahlentherapie und T-Zell-Immuntherapie als Ersttherapie behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.

GLIEDERUNG: Patienten werden mit bestrahlten, autologen Tumorzellen plus Sargramostim (GM-CSF) intradermal in der Nähe von Drainage-Lymphknoten in der Leisten- oder Achselregion geimpft. Darauf folgen drei aufeinanderfolgende Tage lang intradermale Injektionen ausschließlich von GM-CSF direkt in die Impfstellen. Vergrößerte Lymphknoten werden dann 7–10 Tage später entfernt und mit Staphylokokken-Enterotoxin A (SEA) und Interleukin-2 (IL-2) aktiviert. T-Zellen werden ex vivo über etwa 10 Tage expandiert. 1-2 Tage vor der Infusion wird orales Cyclophosphamid als einmalige Dosis verabreicht. Die Lymphozyteninfusion wird dann intravenös verabreicht. Abhängig von der Verfügbarkeit können Patienten eine Auffrischimpfung mit zusätzlichen Injektionen bestrahlter autologer Tumorzellen erhalten, die aus der ursprünglichen, kryokonservierten Sammlung aufgetaut wurden. Die Patienten werden nach einem Monat und danach alle zwei Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden maximal 40 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesenes Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Vorherige chirurgische Resektion und Strahlentherapie wurden etwa einen Monat vor der Studie abgeschlossen

PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 18 Leistungsstatus: ECOG 0-1 ODER Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Leukozytenzahl größer als 2000/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Keine aktive Infektion mit Hepatitis B Nieren: Nicht spezifiziert Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. Fruchtbare Patienten müssen während und für 1 Monat nach der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Keine aktive Kollagen-Gefäß- oder Autoimmunerkrankung. Keine vorherige schwere Reaktion auf ein Blutprodukt. Keine andere frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer ausreichend behandelte Plattenepithelkarzinome oder Basalzell-Hautkrebs, Karzinom in situ oder des Gebärmutterhalses oder Krebs im Stadium I oder II in vollständiger Remission. Nicht immunologisch geschwächt aufgrund chronischer Erkrankungen. Nicht allergisch bei Standard-Hauttests. HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige biologische Therapie mit immunmodulatorischer Wirkung (z. B. Interleukin-2, Interferon alfa). Chemotherapie: Keine vorherige oder gleichzeitige lokale oder systemische Chemotherapie. Endokrine Therapie: Mindestens eine Woche seit der vorherigen Kortikosteroidtherapie. Keine gleichzeitige Kortikosteroidtherapie. Strahlentherapie : Siehe Krankheitsmerkmale Chirurgie: Siehe Krankheitsmerkmale Sonstiges: Keine gleichzeitigen Antiproliferations- oder Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Suyu Shu, PhD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066013
  • CCF-BB-IND-6154
  • NCI-H98-0008

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