Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическая терапия в лечении больных мультиформной глиобластомой

3 декабря 2013 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Адоптивная иммунотерапия мультиформной глиобластомы с помощью сенсибилизированных опухолью Т-лимфоцитов, активированных ex vivo

ОБОСНОВАНИЕ: Биологическая терапия использует различные способы стимуляции иммунной системы и остановки роста раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование II фазы для изучения эффективности биологической терапии при лечении пациентов с мультиформной глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить время до прогрессирования у пациентов с мультиформной глиобластомой или анапластической астроцитомой (первичное проявление), получавших хирургическую резекцию, лучевую терапию и Т-клеточную иммунотерапию в качестве начальной терапии. II. Определите токсические эффекты этой терапии у этих пациентов.

ПЛАН: Пациенты вакцинированы облученными аутологичными опухолевыми клетками плюс сарграмостим (GM-CSF) внутрикожно рядом с дренирующими лимфатическими узлами в паховой или подмышечной области. Затем следуют 3 последовательных дня внутрикожных инъекций только GM-CSF непосредственно в места вакцинации. Затем через 7-10 дней удаляют увеличенные лимфатические узлы и активируют их стафилококковым энтеротоксином А (SEA) и интерлейкином-2 (IL-2). Т-клетки размножаются ex vivo в течение приблизительно 10 дней. За 1-2 дня до инфузии вводят перорально циклофосфан однократно. Затем инфузию лимфоцитов вводят внутривенно. В зависимости от наличия, пациенты могут получить бустерную дозу вакцины с дополнительными инъекциями облученных аутологичных опухолевых клеток, размороженных из исходной криоконсервированной коллекции. Пациенты наблюдаются через 1 месяц, а затем каждые 2 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Максимум 40 пациентов будут включены в это исследование в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома Предшествующая хирургическая резекция и лучевая терапия, завершенные примерно за 1 месяц до исследования

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 18 лет Состояние здоровья: ECOG 0–1 ИЛИ Карновский 70–100% Ожидаемая продолжительность жизни: не указано Кроветворная функция: лейкоциты более 2000/мм3 Число тромбоцитов более 100 000/мм3 Печеночная система: нет активной инфекции гепатитом В Почки: Не указано Другое: Не беременны и не кормят грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 1 месяца после него. Нет активного коллагенового сосудистого или аутоиммунного заболевания. или базально-клеточный рак кожи, карцинома in situ или шейки матки, или рак I или II стадии в стадии полной ремиссии Нет иммунологически скомпрометированных из-за хронических состояний Нет аллергии по стандартному кожному тесту ВИЧ-отрицательный

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: отсутствие сопутствующей биологической терапии с иммуномодулирующим эффектом (например, интерлейкин-2, интерферон-альфа) Химиотерапия: отсутствие предшествующей или одновременной местной или системной химиотерапии Эндокринная терапия: не менее 1 недели после предшествующей терапии кортикостероидами Отсутствие сопутствующей терапии кортикостероидами Лучевая терапия : См. Характеристики заболевания Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания Другое: Нет одновременного применения антипролиферативных препаратов или иммунодепрессантов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Suyu Shu, PhD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1997 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066013
  • CCF-BB-IND-6154
  • NCI-H98-0008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться