Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk terapi ved behandling av pasienter med glioblastoma multiforme

3. desember 2013 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Adoptiv immunterapi av glioblastoma multiforme med tumorsensibiliserte, ex vivo aktiverte T-lymfocytter

BAKGRUNN: Biologiske terapier bruker ulike måter å stimulere immunforsvaret og stoppe kreftceller i å vokse.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av biologisk terapi ved behandling av pasienter med glioblastoma multiforme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem tiden til progresjon hos pasienter med glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom (primær presentasjon) behandlet med kirurgisk reseksjon, strålebehandling og T-celleimmunterapi som initial terapi. II. Bestem de toksiske effektene av denne behandlingen hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter vaksineres med bestrålte, autologe tumorceller pluss sargramostim (GM-CSF) intradermalt nær drenerende lymfeknuter i lysken eller aksillærområdene. Dette blir deretter fulgt av 3 påfølgende dager med intradermale injeksjoner av kun GM-CSF, direkte på vaksinestedene. Forstørrede lymfeknuter fjernes deretter 7-10 dager senere og aktiveres med stafylokokk enterotoksin A (SEA) og interleukin-2 (IL-2). T-celler utvides ex vivo over ca. 10 dager. 1-2 dager før infusjon administreres oral cyklofosfamid som en engangsdose. Lymfocyttinfusjonen administreres deretter intravenøst. Basert på tilgjengelighet kan pasienter få vaksineforsterkninger med ytterligere injeksjoner av bestrålte autologe tumorceller tint fra den originale, kryokonserverte samlingen. Pasientene følges etter 1 måned og deretter hver 2. måned.

PROSJERT PÅLEGGING: Maksimalt 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom Tidligere kirurgisk reseksjon og strålebehandling fullført ca. 1 måned før studien

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ytelsesstatus: ECOG 0-1 ELLER Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC større enn 2000/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Lever: B Nyreinfeksjon med hepatitt Ikke spesifisert Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 1 måned etter studien Ingen aktiv kollagen vaskulær eller autoimmun sykdom Ingen tidligere alvorlig reaksjon på noe blodprodukt Ingen annen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet plateepitel. eller basalcellehudkreft, karsinom in situ eller livmorhalsen, eller stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon Ikke immunologisk kompromittert på grunn av kroniske tilstander Ikke allergisk ved standard hudtesting HIV-negativ

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi med immunmodulerende effekter (f.eks. interleukin-2, interferon alfa) Kjemoterapi: Ingen tidligere eller samtidig lokal eller systemisk kjemoterapi Endokrin terapi: Minst 1 uke siden tidligere kortikosteroidbehandling Ingen samtidig strålebehandling med kortikosteroider. : Se sykdomskarakteristika Kirurgi: Se sykdomskarakteristika Annet: Ingen samtidige antiproliferative midler eller immunsuppressiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Suyu Shu, PhD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1997

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066013
  • CCF-BB-IND-6154
  • NCI-H98-0008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere