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Terapia biologica nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme

3 dicembre 2013 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Immunoterapia adottiva del glioblastoma multiforme con linfociti T attivati ​​ex vivo sensibilizzati dal tumore

RAZIONALE: Le terapie biologiche usano diversi modi per stimolare il sistema immunitario e fermare la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della terapia biologica nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tempo di progressione nei pazienti con glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico (presentazione primaria) trattati con resezione chirurgica, radioterapia e immunoterapia con cellule T come terapia iniziale. II. Determinare gli effetti tossici di questa terapia in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono vaccinati con cellule tumorali autologhe irradiate più sargramostim (GM-CSF) per via intradermica vicino ai linfonodi drenanti nelle regioni inguinali o ascellari. Questo è poi seguito da 3 giorni consecutivi di iniezioni intradermiche di solo GM-CSF, direttamente nei siti del vaccino. I linfonodi ingrossati vengono quindi rimossi 7-10 giorni dopo e attivati ​​con l'enterotossina stafilococcica A (SEA) e l'interleuchina-2 (IL-2). Le cellule T vengono espanse ex vivo per circa 10 giorni. 1-2 giorni prima dell'infusione, la ciclofosfamide orale viene somministrata come dose singola. L'infusione di linfociti viene quindi somministrata per via endovenosa. In base alla disponibilità, i pazienti possono ricevere potenziamenti vaccinali con iniezioni aggiuntive di cellule tumorali autologhe irradiate scongelate dalla raccolta originale criopreservata. I pazienti vengono seguiti a 1 mese e successivamente ogni 2 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 40 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico istologicamente provato Precedente resezione chirurgica e radioterapia completate circa 1 mese prima dello studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: ECOG 0-1 O Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: non specificata Non specificato Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono utilizzare un contraccettivo efficace durante e per 1 mese dopo lo studio Nessuna malattia vascolare o autoimmune attiva del collagene Nessuna precedente reazione grave a qualsiasi prodotto sanguigno Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni eccetto cellule squamose adeguatamente trattate o carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma in situ o della cervice o carcinoma allo stadio I o II in remissione completa Non immunologicamente compromesso a causa di condizioni croniche Non allergico ai test cutanei standard HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna terapia biologica concomitante con effetti immunomodulatori (ad es. interleuchina-2, interferone alfa) Chemioterapia: nessuna chemioterapia locale o sistemica precedente o concomitante Terapia endocrina: almeno 1 settimana dalla precedente terapia con corticosteroidi Nessuna terapia concomitante con corticosteroidi Radioterapia : Vedere le caratteristiche della malattia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: assenza di antiproliferativi o immunosoppressori concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Suyu Shu, PhD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1997

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066013
  • CCF-BB-IND-6154
  • NCI-H98-0008

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