Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia biologiczna w leczeniu chorych na glejaka wielopostaciowego

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Adoptywna immunoterapia glejaka wielopostaciowego z uwrażliwionymi na nowotwór limfocytami T aktywowanymi ex vivo

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne wykorzystują różne sposoby stymulacji układu odpornościowego i powstrzymywania wzrostu komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii biologicznej w leczeniu chorych na glejaka wielopostaciowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie czasu do progresji choroby u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym lub gwiaździakiem anaplastycznym (pojaw pierwotny) leczonych resekcją chirurgiczną, radioterapią i immunoterapią limfocytami T jako leczeniem początkowym. II. Określ efekty toksyczne tej terapii u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci są szczepioni napromienionymi, autologicznymi komórkami nowotworowymi z sargramostimem (GM-CSF) śródskórnie w pobliżu drenujących węzłów chłonnych w okolicy pachwinowej lub pachowej. Następnie przez 3 kolejne dni śródskórne wstrzyknięcia samego GM-CSF, bezpośrednio w miejsca szczepionki. Powiększone węzły chłonne są następnie usuwane 7-10 dni później i aktywowane gronkowcową enterotoksyną A (SEA) i interleukiną-2 (IL-2). Limfocyty T namnaża się ex vivo przez około 10 dni. 1-2 dni przed infuzją podaje się doustnie cyklofosfamid w dawce jednorazowej. Wlew limfocytów jest następnie podawany dożylnie. W zależności od dostępności, pacjenci mogą otrzymać szczepionkę przypominającą z dodatkowymi wstrzyknięciami napromienionych autologicznych komórek nowotworowych, rozmrożonych z oryginalnej, kriokonserwowanej kolekcji. Pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu, a następnie co 2 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 2 lat do tego badania zostanie zgromadzonych maksymalnie 40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny Wcześniejsza resekcja chirurgiczna i radioterapia zakończona około 1 miesiąc przed badaniem

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Ponad 18 lat Stan sprawności: ECOG 0-1 LUB Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC powyżej 2000/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: Brak aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B Nerki: Nie określono Inne: Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 1 miesiąc po badaniu Brak aktywnego kolagenu naczyniowego lub choroby autoimmunologicznej Brak wcześniejszej ciężkiej reakcji na jakikolwiek produkt krwiopochodny Brak innego wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka płaskonabłonkowego lub rak podstawnokomórkowy skóry, rak in situ lub rak szyjki macicy lub rak stopnia I lub II w całkowitej remisji Brak upośledzenia immunologicznego z powodu chorób przewlekłych Brak alergii w standardowym teście skórnym Brak wirusa HIV

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak równoczesnej terapii biologicznej o działaniu immunomodulującym (np. interleukina-2, interferon alfa) Chemioterapia: Brak wcześniejszej lub równoczesnej chemioterapii miejscowej lub ogólnoustrojowej Terapia hormonalna: Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii kortykosteroidami Brak równoczesnej terapii kortykosteroidami Radioterapia : Patrz Charakterystyka choroby Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby Inne: Brak jednoczesnych leków antyproliferacyjnych lub immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Suyu Shu, PhD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1997

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066013
  • CCF-BB-IND-6154
  • NCI-H98-0008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj