Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische therapie bij de behandeling van patiënten met Glioblastoma Multiforme

3 december 2013 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Adoptieve immunotherapie van multiform glioblastoom met tumorgevoelige, ex vivo geactiveerde T-lymfocyten

RATIONALE: Biologische therapieën gebruiken verschillende manieren om het immuunsysteem te stimuleren en de groei van kankercellen te stoppen.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van biologische therapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met multiform glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de tijd tot progressie bij patiënten met multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom (primaire presentatie) behandeld met chirurgische resectie, radiotherapie en T-celimmunotherapie als initiële therapie. II. Bepaal de toxische effecten van deze therapie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten worden intradermaal gevaccineerd met bestraalde, autologe tumorcellen plus sargramostim (GM-CSF) in de buurt van drainerende lymfeklieren in de lies- of okselregio's. Dit wordt dan gevolgd door 3 opeenvolgende dagen van intradermale injecties van alleen GM-CSF, rechtstreeks in de vaccinplaatsen. Vergrote lymfeklieren worden vervolgens 7-10 dagen later verwijderd en geactiveerd met staphylococcus enterotoxine A (SEA) en interleukine-2 (IL-2). T-cellen worden ex vivo geëxpandeerd gedurende ongeveer 10 dagen. 1-2 dagen voorafgaand aan de infusie wordt oraal cyclofosfamide toegediend als een eenmalige dosis. De lymfocyteninfusie wordt vervolgens intraveneus toegediend. Op basis van beschikbaarheid kunnen patiënten vaccinboosts krijgen met aanvullende injecties van bestraalde autologe tumorcellen die zijn ontdooid uit de oorspronkelijke, gecryopreserveerde collectie. Patiënten worden na 1 maand gevolgd en daarna om de 2 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 2 jaar zullen maximaal 40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom Voorafgaande chirurgische resectie en radiotherapie voltooid ongeveer 1 maand voorafgaand aan het onderzoek

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Ouder dan 18 Prestatiestatus: ECOG 0-1 OF Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC groter dan 2000/mm3 Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3 Lever: Geen actieve infectie met hepatitis B Nier: Niet gespecificeerd Overig: niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na het onderzoek Geen actieve collageen vasculaire of auto-immuunziekte Geen eerdere ernstige reactie op een bloedproduct Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde plaveiselcel of basaalcel huidkanker, carcinoma in situ of de cervix, of stadium I of II kanker in volledige remissie Niet immunologisch aangetast door chronische aandoeningen Niet allergisch door standaard huidtesten Hiv-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige biologische therapie met immunomodulerende effecten (bijv. interleukine-2, interferon alfa) Chemotherapie: Geen eerdere of gelijktijdige lokale of systemische chemotherapie Endocriene therapie: Minstens 1 week sinds eerdere corticosteroïdentherapie Geen gelijktijdige corticosteroïdentherapie Radiotherapie : Zie Ziektekenmerken Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Overig: Geen gelijktijdige antiproliferatieve middelen of immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Suyu Shu, PhD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1997

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066013
  • CCF-BB-IND-6154
  • NCI-H98-0008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren