Terapia biológica en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme
Inmunoterapia adoptiva de glioblastoma multiforme con linfocitos T activados ex vivo, sensibilizados por tumores
FUNDAMENTO: Las terapias biológicas utilizan diferentes formas de estimular el sistema inmunitario y detener el crecimiento de las células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la terapia biológica en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar el tiempo de progresión en pacientes con glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico (presentación primaria) tratados con resección quirúrgica, radioterapia e inmunoterapia con células T como terapia inicial. II. Determinar los efectos tóxicos de esta terapia en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se vacunan con células tumorales autólogas irradiadas más sargramostim (GM-CSF) por vía intradérmica cerca de los ganglios linfáticos de drenaje en la ingle o las regiones axilares. Luego, esto es seguido por 3 días consecutivos de inyecciones intradérmicas de GM-CSF solo, directamente en los sitios de la vacuna. Luego, los ganglios linfáticos agrandados se extirpan 7 a 10 días después y se activan con enterotoxina estafilocócica A (SEA) e interleucina-2 (IL-2). Las células T se expanden ex vivo durante aproximadamente 10 días. 1-2 días antes de la infusión, la ciclofosfamida oral se administra como una dosis única. A continuación, la infusión de linfocitos se administra por vía intravenosa. Según la disponibilidad, los pacientes pueden recibir refuerzos de vacunas con inyecciones adicionales de células tumorales autólogas irradiadas descongeladas de la colección original crioconservada. Los pacientes son seguidos al mes y luego cada 2 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 40 pacientes para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico comprobado histológicamente Resección quirúrgica previa y radioterapia completadas aproximadamente 1 mes antes del estudio
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Mayores de 18 años Estado funcional: ECOG 0-1 O Karnofsky 70-100% Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC mayor a 2000/mm3 Recuento de plaquetas mayor a 100,000/mm3 Hepático: Sin infección activa por hepatitis B Renal: No especificado Otro: No embarazadas o lactantes Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 1 mes después del estudio Sin enfermedad autoinmune o vascular activa del colágeno Sin reacción grave previa a ningún hemoderivado Sin otras neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, excepto células escamosas tratadas adecuadamente o cáncer de piel de células basales, carcinoma in situ o del cuello uterino, o cáncer en etapa I o II en remisión completa No inmunológicamente comprometido debido a condiciones crónicas No alérgico según las pruebas cutáneas estándar VIH negativo
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin terapia biológica concurrente con efectos inmunomoduladores (p. ej., interleucina-2, interferón alfa) Quimioterapia: Sin quimioterapia local o sistémica previa o concurrente Terapia endocrina: Al menos 1 semana desde la terapia con corticosteroides previa Sin terapia con corticosteroides concurrente Radioterapia : Ver Características de la enfermedad Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Sin antiproliferativos o inmunosupresores concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Suyu Shu, PhD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Sargramostim
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066013
- CCF-BB-IND-6154
- NCI-H98-0008
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