Biologinen terapia Glioblastoma Multiforme -potilaiden hoidossa
Glioblastoma Multiformen adoptiivinen immunoterapia kasvaimelle herkistetyillä, ex vivo -aktivoiduilla T-lymfosyyteillä
PERUSTELUT: Biologisissa hoidoissa käytetään erilaisia tapoja stimuloida immuunijärjestelmää ja pysäyttää syöpäsolujen kasvu.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan biologisen hoidon tehokkuutta glioblastoma multiforme -potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä aika etenemiseen potilailla, joilla on glioblastooma multiforme tai anaplastinen astrosytooma (ensisijainen esitys), joita hoidetaan kirurgisella resektiolla, sädehoidolla ja T-soluimmunoterapialla alkuhoitona. II. Selvitä tämän hoidon toksiset vaikutukset näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat rokotetaan säteilytetyillä autologisilla kasvainsoluilla sekä sargramostiimilla (GM-CSF) intradermaalisesti lähellä tyhjentäviä imusolmukkeita nivusissa tai kainalossa. Tämän jälkeen 3 peräkkäisenä päivänä annetaan vain GM-CSF:n intradermaalisia injektioita suoraan rokotekohtiin. Suurentuneet imusolmukkeet poistetaan sitten 7-10 päivää myöhemmin ja aktivoidaan stafylokokin enterotoksiini A:lla (SEA) ja interleukiini-2:lla (IL-2). T-soluja kasvatetaan ex vivo noin 10 päivän ajan. 1-2 päivää ennen infuusiota suun kautta otettavaa syklofosfamidia annetaan kerta-annoksena. Lymfosyytti-infuusio annetaan sitten suonensisäisesti. Saatavuuden perusteella potilaat voivat saada lisärokotteita säteilytetyillä autologisilla kasvainsoluilla, jotka on sulatettu alkuperäisestä, kylmäsäilytetystä kokoelmasta. Potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen 2 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 40 potilasta kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu glioblastooma multiforme tai anaplastinen astrosytooma Aiempi kirurginen resektio ja sädehoito suoritettu noin 1 kuukausi ennen tutkimusta
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Yli 18 Suorituskyky: ECOG 0-1 TAI Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut yli 2000/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Maksa: Ei aktiivista munuaisinfektiota: hepatiitti B Ei määritelty Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan sen jälkeen Ei aktiivista kollageeniverisuoni- tai autoimmuunisairautta Ei aikaisempaa vakavaa reaktiota mihinkään verivalmisteeseen Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti käsitelty levyepiteeli tai tyvisolu-ihosyöpä, in situ tai kohdunkaulan syöpä tai vaiheen I tai II syöpä täydellisessä remissiossa Ei immunologisesti vaarantunut kroonisten sairauksien vuoksi Ei allerginen standardin ihotestin mukaan HIV-negatiivinen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista biologista hoitoa, jolla on immunomodulatorisia vaikutuksia (esim. interleukiini-2, interferoni alfa) Kemoterapia: Ei aikaisempaa tai samanaikaista paikallista tai systeemistä solunsalpaajahoitoa Endokriininen hoito: Vähintään 1 viikko aiemmasta kortikosteroidihoidosta Ei samanaikaista kortikosteroidihoitoa : Katso sairauden ominaisuudet Leikkaus: Katso sairauden ominaisuudet Muut: Ei samanaikaisia antiproliferatiivisia tai immunosuppressantteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Suyu Shu, PhD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Sargramostim
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066013
- CCF-BB-IND-6154
- NCI-H98-0008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .