Terapia biológica no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme
Imunoterapia adotiva de glioblastoma multiforme com linfócitos T ativados ex vivo sensibilizados por tumor
JUSTIFICAÇÃO: As terapias biológicas usam diferentes formas de estimular o sistema imunológico e impedir o crescimento das células cancerígenas.
OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da terapia biológica no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar o tempo de progressão em pacientes com glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico (apresentação primária) tratados com ressecção cirúrgica, radioterapia e imunoterapia com células T como terapia inicial. II. Determine os efeitos tóxicos desta terapia nestes pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são vacinados com células tumorais autólogas irradiadas mais sargramostim (GM-CSF) por via intradérmica perto de linfonodos de drenagem na virilha ou regiões axilares. Isto é seguido por 3 dias consecutivos de injeções intradérmicas apenas de GM-CSF, diretamente nos locais de vacinação. Os gânglios linfáticos aumentados são então removidos 7-10 dias depois e ativados com enterotoxina A estafilocócica (SEA) e interleucina-2 (IL-2). As células T são expandidas ex vivo durante aproximadamente 10 dias. 1-2 dias antes da infusão, a ciclofosfamida oral é administrada em dose única. A infusão de linfócitos é então administrada por via intravenosa. Com base na disponibilidade, os pacientes podem receber reforços de vacina com injeções adicionais de células tumorais autólogas irradiadas descongeladas da coleção original criopreservada. Os pacientes são acompanhados em 1 mês e depois a cada 2 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 40 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico comprovado histologicamente Ressecção cirúrgica prévia e radioterapia concluídas aproximadamente 1 mês antes do estudo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Mais de 18 Status de desempenho: ECOG 0-1 OU Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC maior que 2.000/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: Sem infecção ativa com hepatite B Renal: Não especificado Outro: Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 1 mês após o estudo Sem colágeno vascular ativo ou doença autoimune Nenhuma reação grave prévia a qualquer produto sanguíneo Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto células escamosas tratadas adequadamente ou câncer de pele basocelular, carcinoma in situ ou do colo do útero, ou câncer em estágio I ou II em remissão completa Não imunologicamente comprometido devido a condições crônicas Não alérgico pelo teste cutâneo padrão HIV negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia biológica concomitante com efeitos imunomoduladores (por exemplo, interleucina-2, interferon alfa) Quimioterapia: Sem quimioterapia local ou sistêmica prévia ou concomitante Terapia endócrina: Pelo menos 1 semana desde a terapia anterior com corticosteroides Sem terapia com corticosteroides concomitante Radioterapia : Ver Características da Doença Cirurgia: Ver Características da Doença Outros: Sem antiproliferativos ou imunossupressores concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Suyu Shu, PhD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Sargramostim
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066013
- CCF-BB-IND-6154
- NCI-H98-0008
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