- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003185
다형교모세포종 환자 치료의 생물학적 요법
종양 민감화, 생체 외 활성화 T 림프구를 이용한 다형성 교모세포종의 입양 면역 요법
근거: 생물학적 치료법은 면역 체계를 자극하고 암세포가 자라는 것을 막기 위해 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 다형 교모세포종 환자 치료에서 생물학적 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: I. 초기 요법으로 외과적 절제, 방사선 요법 및 T 세포 면역 요법으로 치료받은 다형성 교모세포종 또는 역형성 성상세포종(일차 발현) 환자에서 진행까지의 시간을 결정합니다. II. 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 확인합니다.
개요: 환자는 사타구니 또는 겨드랑이 부위의 배액 림프절 근처에 피내로 방사선 조사된 자가 종양 세포와 sargramostim(GM-CSF) 백신을 접종합니다. 그런 다음 3일 연속 GM-CSF만을 백신 부위에 직접 피내 주사합니다. 확대된 림프절은 7-10일 후에 제거되고 포도상구균 장독소 A(SEA) 및 인터류킨-2(IL-2)로 활성화됩니다. T 세포는 약 10일에 걸쳐 체외에서 확장됩니다. 주입 1~2일 전에 경구용 시클로포스파미드를 1회 투여합니다. 그런 다음 림프구 주입을 정맥 내로 투여합니다. 이용 가능성에 따라 환자는 원래의 동결보존 컬렉션에서 해동된 조사된 자가 종양 세포를 추가로 주사하여 백신 부스트를 받을 수 있습니다. 환자는 1개월에 추적하고 그 이후에는 2개월마다 추적합니다.
예상 발생: 최대 40명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 다형성 교모세포종 또는 역형성 성상세포종 연구 전 대략 1개월 전에 수술적 절제 및 방사선 요법이 완료됨
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 또는 Karnofsky 70-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 2000/mm3 초과 혈소판 수 100,000/mm3 초과 간: B형 간염 활성 감염 없음 신장: 지정되지 않음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함 활성 콜라겐 혈관 또는 자가 면역 질환이 없음 이전에 혈액 제품에 심각한 반응이 없었음 적절하게 치료된 편평 세포를 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 악성 종양이 없음 또는 기저 세포 피부암, 상피내암종 또는 자궁경부암 또는 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 암 만성 질환으로 인해 면역학적으로 손상되지 않음 표준 피부 검사에서 알레르기가 없음 HIV 음성
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 면역 조절 효과(예: 인터루킨-2, 인터페론 알파)가 있는 동시 생물학적 요법 없음 화학 요법: 이전 또는 동시 국소 또는 전신 화학 요법 없음 내분비 요법: 이전 코르티코스테로이드 요법 이후 최소 1주 동시 코르티코스테로이드 요법 없음 방사선 요법 : 질병 특성 참조 수술: 질병 특성 참조 기타: 동시 항증식제 또는 면역억제제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Suyu Shu, PhD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066013
- CCF-BB-IND-6154
- NCI-H98-0008
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