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다형교모세포종 환자 치료의 생물학적 요법

2013년 12월 3일 업데이트: The Cleveland Clinic

종양 민감화, 생체 외 활성화 T 림프구를 이용한 다형성 교모세포종의 입양 면역 요법

근거: 생물학적 치료법은 면역 체계를 자극하고 암세포가 자라는 것을 막기 위해 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 다형 교모세포종 환자 치료에서 생물학적 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. 초기 요법으로 외과적 절제, 방사선 요법 및 T 세포 면역 요법으로 치료받은 다형성 교모세포종 또는 역형성 성상세포종(일차 발현) 환자에서 진행까지의 시간을 결정합니다. II. 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 확인합니다.

개요: 환자는 사타구니 또는 겨드랑이 부위의 배액 림프절 근처에 피내로 방사선 조사된 자가 종양 세포와 sargramostim(GM-CSF) 백신을 접종합니다. 그런 다음 3일 연속 GM-CSF만을 백신 부위에 직접 피내 주사합니다. 확대된 림프절은 7-10일 후에 제거되고 포도상구균 장독소 A(SEA) 및 인터류킨-2(IL-2)로 활성화됩니다. T 세포는 약 10일에 걸쳐 체외에서 확장됩니다. 주입 1~2일 전에 경구용 시클로포스파미드를 1회 투여합니다. 그런 다음 림프구 주입을 정맥 내로 투여합니다. 이용 가능성에 따라 환자는 원래의 동결보존 컬렉션에서 해동된 조사된 자가 종양 세포를 추가로 주사하여 백신 부스트를 받을 수 있습니다. 환자는 1개월에 추적하고 그 이후에는 2개월마다 추적합니다.

예상 발생: 최대 40명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 입증된 다형성 교모세포종 또는 역형성 성상세포종 연구 전 대략 1개월 전에 수술적 절제 및 방사선 요법이 완료됨

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 또는 Karnofsky 70-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 2000/mm3 초과 혈소판 수 100,000/mm3 초과 간: B형 간염 활성 감염 없음 신장: 지정되지 않음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함 활성 콜라겐 혈관 또는 자가 면역 질환이 없음 이전에 혈액 제품에 심각한 반응이 없었음 적절하게 치료된 편평 세포를 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 악성 종양이 없음 또는 기저 세포 피부암, 상피내암종 또는 자궁경부암 또는 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 암 만성 질환으로 인해 면역학적으로 손상되지 않음 표준 피부 검사에서 알레르기가 없음 HIV 음성

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 면역 조절 효과(예: 인터루킨-2, 인터페론 알파)가 있는 동시 생물학적 요법 없음 화학 요법: 이전 또는 동시 국소 또는 전신 화학 요법 없음 내분비 요법: 이전 코르티코스테로이드 요법 이후 최소 1주 동시 코르티코스테로이드 요법 없음 방사선 요법 : 질병 특성 참조 수술: 질병 특성 참조 기타: 동시 항증식제 또는 면역억제제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Suyu Shu, PhD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 8월 1일

연구 완료 (실제)

1998년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2008년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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