Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk terapi til behandling af patienter med glioblastoma multiforme

3. december 2013 opdateret af: The Cleveland Clinic

Adoptiv immunterapi af glioblastoma multiforme med tumorsensibiliserede, ex vivo aktiverede T-lymfocytter

RATIONALE: Biologiske terapier bruger forskellige måder til at stimulere immunsystemet og stoppe kræftceller i at vokse.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​biologisk terapi til behandling af patienter med glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem tiden til progression hos patienter med glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom (primær præsentation) behandlet med kirurgisk resektion, strålebehandling og T-celle immunterapi som initial terapi. II. Bestem de toksiske virkninger af denne terapi hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter vaccineres med bestrålede, autologe tumorceller plus sargramostim (GM-CSF) intradermalt nær drænende lymfeknuder i lysken eller aksillærområderne. Dette efterfølges derefter af 3 på hinanden følgende dage med intradermale injektioner af kun GM-CSF direkte på vaccinestederne. Forstørrede lymfeknuder fjernes derefter 7-10 dage senere og aktiveres med stafylokok enterotoksin A (SEA) og interleukin-2 (IL-2). T-celler ekspanderes ex vivo over ca. 10 dage. 1-2 dage før infusion administreres oral cyclophosphamid som engangsdosis. Lymfocytinfusionen administreres derefter intravenøst. Baseret på tilgængelighed kan patienter modtage vaccine boosts med yderligere injektioner af bestrålede autologe tumorceller optøet fra den originale, kryokonserverede samling. Patienterne følges efter 1 måned og derefter hver 2. måned derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 40 patienter til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom Forudgående kirurgisk resektion og strålebehandling afsluttet ca. 1 måned før undersøgelsen

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ydeevnestatus: ECOG 0-1 ELLER Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC større end 2000/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: B Nyreinfektion med hepatitis Ikke specificeret Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 1 måned efter undersøgelsen Ingen aktiv kollagen vaskulær eller autoimmun sygdom Ingen tidligere alvorlig reaktion på noget blodprodukt Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet pladecelle eller basalcellehudkræft, carcinoma in situ eller livmoderhalsen, eller stadium I eller II cancer i fuldstændig remission Ikke immunologisk kompromitteret på grund af kroniske tilstande Ikke allergisk ved standard hudtest HIV-negativ

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi med immunmodulerende virkninger (f.eks. interleukin-2, interferon alfa) Kemoterapi: Ingen tidligere eller samtidig lokal eller systemisk kemoterapi Endokrin terapi: Mindst 1 uge siden tidligere kortikosteroidbehandling Ingen samtidig strålebehandling med kortikosteroider. : Se sygdomskarakteristika Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Ingen samtidige antiproliferative midler eller immunsuppressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Suyu Shu, PhD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1997

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2004

Først opslået (Skøn)

9. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066013
  • CCF-BB-IND-6154
  • NCI-H98-0008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner