Biológiai terápia a Glioblastoma Multiforme-ban szenvedő betegek kezelésében
Glioblastoma Multiforme adoptív immunterápiája tumorszenzitizált, ex vivo aktivált T-limfocitákkal
INDOKOLÁS: A biológiai terápiák különböző módokon serkentik az immunrendszert és megállítják a rákos sejtek növekedését.
CÉL: II. fázisú vizsgálat a biológiai terápia hatékonyságának tanulmányozására glioblastoma multiforme betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a progresszióig eltelt időt glioblastoma multiforme vagy anaplasticus asztrocitómában (elsődleges megjelenés) szenvedő betegeknél, akiket sebészi reszekcióval, sugárterápiával és kezdeti terápiaként T-sejtes immunterápiával kezelnek. II. Határozza meg e terápia toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: A betegeket besugárzott, autológ tumorsejtekkel plusz sargramostimmal (GM-CSF) oltják be intradermálisan az ágyéki vagy hónaljrégiók elvezető nyirokcsomói közelében. Ezt követi 3 egymást követő napon keresztül a GM-CSF intradermális injekciója közvetlenül a vakcina helyére. A megnagyobbodott nyirokcsomókat 7-10 nappal később eltávolítják, és staphylococcus enterotoxin A-val (SEA) és interleukin-2-vel (IL-2) aktiválják. A T-sejtek ex vivo körülbelül 10 napon keresztül szaporodnak. Az infúzió beadása előtt 1-2 nappal a ciklofoszfamidot orálisan egyszeri adagban adják be. A limfocita infúziót ezután intravénásan adják be. A rendelkezésre állástól függően a betegek az eredeti, mélyhűtött gyűjteményből kiolvasztott, besugárzott autológ tumorsejtek további injekcióival kaphatnak oltást. A betegeket 1 hónaponként, majd ezt követően 2 havonta követik nyomon.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 2 éven belül legfeljebb 40 beteget halmoznak fel ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma Előzetes műtéti reszekció és sugárkezelés, amelyet körülbelül 1 hónappal a vizsgálat előtt végeztek el
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: ECOG 0-1 VAGY Karnofsky 70-100% Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoietikus: WBC nagyobb, mint 2000/mm3 Thrombocytaszám nagyobb, mint 100 000/mm3 Máj: Nincs aktív vesefertőzés: hepatitis B Nincs megadva Egyéb: Nem terhes vagy szoptat A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 1 hónapig. Nincs aktív kollagén vaszkuláris vagy autoimmun betegség Nincs korábbi súlyos reakció semmilyen vérkészítményre. Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt laphám vagy bazálissejtes bőrrák, in situ vagy méhnyak carcinoma, vagy teljes remisszióban lévő I. vagy II. stádiumú rák Immunológiailag nem károsodott krónikus állapotok miatt Nem allergiás standard bőrteszttel HIV negatív
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs egyidejű immunmoduláló hatású biológiai terápia (pl. interleukin-2, interferon alfa) Kemoterápia: Nincs korábbi vagy egyidejű lokális vagy szisztémás kemoterápia Endokrin terápia: Legalább 1 hét telt el az előző kortikoszteroid kezelés óta Nincs egyidejű sugárterápia kortikoszteroid : Lásd a betegség jellemzőit Sebészet: Lásd a betegség jellemzőit Egyéb: Nincsenek egyidejűleg antiproliferatív vagy immunszuppresszánsok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Suyu Shu, PhD, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Ciklofoszfamid
- Sargramostim
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000066013
- CCF-BB-IND-6154
- NCI-H98-0008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .