III 期または IV 期の黒色腫患者の治療におけるワクチン療法とインターロイキン 2 の併用
進行性メラノーマ患者における合成メラノーマペプチドによるワクチン接種の有効性を評価するための第II相試験。
理論的根拠: メラノーマ細胞から作られたワクチンは、体に免疫応答を構築させ、腫瘍細胞を殺す可能性があります. GM-CSF などのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に見られる免疫細胞の数を増加させる可能性があります。 インターロイキン-2 は、人の白血球を刺激してメラノーマ細胞を殺す可能性があります。 ワクチン療法と GM-CSF およびインターロイキン-2 を組み合わせることで、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があります。
目的: ステージ III またはステージ IV のメラノーマ患者の治療において、GM-CSF を含むまたは含まないメラノーマ細胞とそれに続くインターロイキン 2 から作られたワクチンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的: I. 自己樹状細胞にパルスされた合成黒色腫ペプチドによるワクチン接種と、合成黒色腫ペプチドとサルグラモスチム (GM-CSF) によるワクチン接種の有効性を、高リスク黒色腫患者の腫瘍量の減少において比較する (パルスされた自己樹状細胞アームは閉鎖された 1/ 2001 年 8 月）。 Ⅱ． これらのレジメンが、in vitro および in vivo で測定された腫瘍特異的免疫応答の増加をもたらすかどうかを判断します。 III. これらのレジメンがこれらの患者の T 細胞応答を刺激するかどうかを判断します。
概要: これは非盲検試験です。 患者は治療アーム II のみに含まれる (アーム I は 2001 年 1 月 8 日に終了): アーム I: 患者は樹状細胞を収集するために白血球アフェレーシスを受ける。 患者は、自己樹状細胞の IV および皮下 (SC) にパルスされた合成黒色腫ペプチド (gp100 抗原、チロシナーゼ、および破傷風ペプチド) の混合物を受け取ります。 アーム II: 患者は合成黒色腫ペプチド (gp100 抗原、チロシナーゼ、および破傷風ペプチド) とサルグラモスチム (GM-CSF) の混合物をモンタニド ISA-51 SC に乳化させ、皮内投与する。 患者は、0、1、2、4、5、および 6 週に合計 6 回のワクチン接種を受け、7 ～ 49 日目はインターロイキン 2 SC を毎日受けます。 患者は、最初の3回のワクチン接種と同時に、腫瘍に関与していない異なる部位で3回の追加のワクチン接種を受ける。 患者は、8 週、12 週、6 か月、12 か月、および 24 か月で評価されます。
予測される患者数: この研究では、2 年以内に合計 27 ～ 54 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Cancer Center at the University of Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認されたステージ III または IV メラノーマ gp100 陽性腫瘍細胞および/またはチロシナーゼ陽性腫瘍細胞 HLA タイプ A1、A2、または A3 測定可能な疾患無症候性であり、質量効果がないか、外科的切除またはガンマナイフ放射線療法による治療が成功している
患者の特徴: 年齢: 18 ～ 79 歳 全身状態: ECOG 0 ～ 1 余命: 指定なし 造血: 絶対好中球数 1,000/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 ヘモグロビン 9 g/dL 以上 肝臓: ビリルビン以下正常上限の 2.5 倍 (ULN) AST および ALT が ULN の 2.5 倍以下 アルカリホスファターゼが ULN の 2.5 倍以下 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下 心血管: ニューヨーク心臓協会のクラス II、III、または IV 心臓なし疾患 その他： ワクチンの成分に対する既知または疑われるアレルギーがない 研究を妨げる病状がない 妊娠中または授乳中ではない 妊娠検査陰性 受胎可能な患者は効果的な避妊を使用しなければならない
以前の同時療法: 生物学的療法: 以前の成長因子から少なくとも 3 か月 推定免疫調節活性を有する以前の薬剤から少なくとも 3 か月 (非ステロイド性抗炎症薬を除く) 他の以前の黒色腫ワクチン接種から少なくとも 1 年 化学療法: 以前の化学療法から少なくとも 3 か月同時化学療法なし 内分泌療法: 以前のコルチコステロイドから少なくとも 3 か月 同時コルチコステロイドなし 放射線療法: 以前の放射線療法から少なくとも 3 か月 同時放射線療法なし以前のアレルギー減感作注射以来 重篤な感染症の急性治療の完了から少なくとも 14 日 同時のアレルギー減感作注射なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：樹状細胞にパルスされたペプチド
単球由来の樹状細胞にパルスされた 4 つの黒色腫ペプチド
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低用量 IL-2 の全身皮下送達。
他の名前：
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実験的：アジュバント中の GMCSF 中のペプチド
GM-CSF および Montanide ISA-51 アジュバントを含むエマルジョンとして投与された 4 つの黒色腫ペプチド。
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低用量 IL-2 の全身皮下送達。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な臨床効果の評価 (CR/PR/SD)
時間枠：0 ～ 6、12 週。 6、12、および 24 か月
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この試験の主要エンドポイントは臨床反応でした。
これは、CT、MRI、または皮膚沈着物の直接測定による評価可能な転移性沈着物の測定によって評価されました。
臨床反応の評価に使用されたベースラインの腫瘍測定値は、最初のワクチン投与の直前およびプロトコル登録から 6 週間以内に得られたものでした。
測定は、学際的なチームによって行われ、レビューされました。
元のプロトコルでは、2 つの垂直方向の測定値の積として計算された断面積の変化に基づいて腫瘍応答が定義されていました。
ただし、この研究の開始以来、固形腫瘍グループの応答評価基準 (RECIST) システムが臨床試験の現在の標準として採用されており、応答は最大断面寸法の変化に基づいています。
臨床レスポンダーのコンピューター断層撮影スキャンは、他の方法では研究に関与していない上級教員の放射線科医によって再度レビューされました。
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0 ～ 6、12 週。 6、12、および 24 か月
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Elispot アッセイによる末梢血単核細胞 (PBMC) における腫瘍抗原特異的免疫の測定
時間枠：0 ～ 6、12 週。 6、12、および 24 か月
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0 ～ 6、12 週。 6、12、および 24 か月
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Elispot アッセイによるセンチネル免疫ノード (SIN) における腫瘍抗原特異的免疫の測定
時間枠：0 ～ 6、12 週。 6、12、および 24 か月
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0 ～ 6、12 週。 6、12、および 24 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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