Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie plus interleukine-2 bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom

18 december 2014 bijgewerkt door: Craig L Slingluff, Jr, University of Virginia

Fase II-onderzoek voor de evaluatie van de werkzaamheid van vaccinatie met synthetische melanoompeptiden, hetzij gepulseerd op dendritische cellen, hetzij toegediend met GM-CSF-in-adjuvans, plus toediening van Sustemisch IL-2, bij patiënten met gevorderd melanoom.

RATIONALE: Vaccins gemaakt van melanoomcellen kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt tegen tumorcellen en deze doodt. Koloniestimulerende factoren zoals GM-CSF kunnen het aantal immuuncellen in het beenmerg of perifeer bloed verhogen. Interleukine-2 kan de witte bloedcellen van een persoon stimuleren om melanoomcellen te doden. Het combineren van vaccintherapie met GM-CSF en interleukine-2 kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van vaccins gemaakt van melanoomcellen met of zonder GM-CSF gevolgd door interleukine-2 bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de effectiviteit van vaccinatie met synthetische melanoompeptiden gepulseerd op autologe dendritische cellen versus vaccinatie met synthetische melanoompeptiden plus sargramostim (GM-CSF) bij het verminderen van de tumorbelasting bij patiënten met een hoog risico melanoom (gepulste autologe dendritische celarm gesloten 1/ 8/2001). II. Bepaal of deze regimes resulteren in verhoogde tumorspecifieke immuunresponsen zoals gemeten in vitro en in vivo. III. Bepaal of deze regimes T-celreacties bij deze patiënten stimuleren.

OVERZICHT: Dit is een open-labelonderzoek. Patiënten zijn alleen opgenomen in behandelarm II (arm I gesloten op 8-1-2001): Arm I: Patiënten ondergaan leukaferese om dendritische cellen te verzamelen. Patiënten krijgen een mengsel van synthetische melanoompeptiden (gp100-antigeen, tyrosinase en tetanuspeptiden) gepulseerd op autologe dendritische cellen IV en subcutaan (SC). Arm II: Patiënten ontvangen een mengsel van synthetische melanoompeptiden (gp100-antigeen, tyrosinase en tetanuspeptiden) en sargramostim (GM-CSF) geëmulgeerd in Montanide ISA-51 SC en intradermaal. Patiënten krijgen gedurende week 0, 1, 2, 4, 5 en 6 vaccinatie voor in totaal 6 doses en interleukine-2 SC dagelijks op dagen 7-49. Patiënten krijgen gelijktijdig met de eerste 3 vaccinaties 3 aanvullende vaccinaties op verschillende plaatsen die niet bij de tumor betrokken zijn. Patiënten worden geëvalueerd na 8 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 27-54 patiënten binnen 2 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigd stadium III of IV melanoom gp100-positieve tumorcellen en/of tyrosinase-positieve tumorcellen HLA type A1, A2 of A3 Meetbare ziekte Kan tot 3 hersenmetastasen hebben als ze allemaal kleiner zijn dan 2 cm in diameter en zijn asymptomatisch en er is geen massa-effect of ze zijn met succes behandeld door chirurgische excisie of door gammames-bestralingstherapie

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 79 Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1.000/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Hemoglobine hoger dan 9 g/dL Lever: Bilirubine niet hoger dan 2,5 keer bovengrens van normaal (ULN) AST en ALT niet meer dan 2,5 keer ULN Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN Nier: creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN Cardiovasculair: geen New York Heart Association klasse II, III of IV hart ziekte Overig: Geen bekende of vermoede allergie voor enig bestanddeel van het vaccin Geen medische aandoening die studie zou verhinderen Niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Ten minste 3 maanden sinds eerdere groeifactoren Ten minste 3 maanden sinds eerdere middelen met vermoedelijke immunomodulerende activiteit (behalve niet-steroïde anti-inflammatoire middelen) Ten minste 1 jaar sinds andere eerdere vaccinaties tegen melanoom Chemotherapie: Ten minste 3 maanden sinds eerdere chemotherapie Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Ten minste 3 maanden sinds eerdere corticosteroïden Geen gelijktijdige corticosteroïden Radiotherapie: Ten minste 3 maanden sinds eerdere radiotherapie Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Overig: Ten minste 3 maanden sinds andere eerdere onderzoeksgeneesmiddelen of therapie Ten minste 3 maanden sinds eerdere allergie-desensibilisatie-injecties Ten minste 14 dagen sinds de voltooiing van de acute behandeling van een ernstige infectie Geen gelijktijdige allergie-desensibilisatie-injecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peptiden pulseerden op dendritische cellen
4 melanoompeptiden gepulseerd op van monocyten afgeleide dendritische cellen
Biologisch: gp100 antigeen
Biologisch: onvolledig Freund's adjuvans
Biologisch: tyrosinase-peptide
Biologisch: aldesleukine
Systemische subcutane toediening van een lage dosis IL-2.
Andere namen:
  • Interleukine-2
Biologisch: tetanus peptide melanoom vaccin
Experimenteel: Peptiden in GMCSF-in-adjuvans
4 melanoompeptiden toegediend als een emulsie met GM-CSF en Montanide ISA-51 adjuvans.
Biologisch: gp100 antigeen
Biologisch: onvolledig Freund's adjuvans
Biologisch: tyrosinase-peptide
Biologisch: sargramostim
Biologisch: aldesleukine
Systemische subcutane toediening van een lage dosis IL-2.
Andere namen:
  • Interleukine-2
Biologisch: tetanus peptide melanoom vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van objectieve klinische respons (CR/PR/SD)
Tijdsspanne: Weken 0-6,12; Maanden 6,12 en 24
Het primaire eindpunt voor deze studie was de klinische respons. Dit werd beoordeeld door meting van beoordeelbare metastatische afzettingen door middel van CT, MRI of directe meting van huidafzettingen. Baseline-tumormetingen die werden gebruikt voor de beoordeling van de klinische respons waren die metingen die het meest direct vóór de eerste toediening van het vaccin en binnen 6 weken na het invoeren van het protocol werden verkregen. Metingen werden gedaan en beoordeeld door een multidisciplinair team. Het oorspronkelijke protocol definieerde de tumorrespons op basis van veranderingen in het dwarsdoorsnedegebied, berekend als het product van twee loodrechte metingen. Sinds de start van deze studie werd echter het systeem voor responsevaluatiecriteria in Solid Tumors Group (RECIST) gebruikt als de huidige standaard voor klinische onderzoeken, waarbij de respons is gebaseerd op veranderingen in maximale dwarsdoorsnede-afmetingen. Computertomografiescans van klinische responders werden opnieuw beoordeeld door een senior radioloog van de faculteit die niet op een andere manier bij het onderzoek betrokken was.
Weken 0-6,12; Maanden 6,12 en 24
Maatregel van tumor-antigeen-specifieke immuniteit in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) door Elispot Assay
Tijdsspanne: Weken 0-6,12; Maanden 6,12 en 24
Weken 0-6,12; Maanden 6,12 en 24
Maatregel van tumor-antigeen-specifieke immuniteit in Sentinel Immunized Node (SIN) door Elispot Assay
Tijdsspanne: Weken 0-6,12; Maanden 6,12 en 24
Weken 0-6,12; Maanden 6,12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7621
  • IRB-HSR 7621
  • NCI-G98-1389

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op gp100 antigeen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren