Vaccine Therapy Plus Interleukiini-2 potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV melanooma
Vaiheen II koe synteettisillä melanoomapeptideillä tehdyn rokotuksen tehokkuuden arvioimiseksi, joko dendriittisoluille pulssitettuna tai GM-CSF:n kanssa adjuvantissa, plus sustemic IL-2:n antaminen, potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma.
PERUSTELUT: Melanoomasoluista valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen ja tappamaan kasvainsoluja. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten GM-CSF, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää. Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan melanoomasoluja. Rokotehoidon yhdistäminen GM-CSF:n ja interleukiini-2:n kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II koe tutkia melanoomasoluista valmistettujen rokotteiden tehokkuutta GM-CSF:n kanssa tai ilman sitä ja sen jälkeen interleukiini-2:ta hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai vaihe IV melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa rokotuksen tehokkuutta synteettisillä melanoomapeptideillä, jotka on pulssitettu autologisiin dendriittisoluihin verrattuna rokotukseen synteettisillä melanoomapeptideillä plus sargramostiimilla (GM-CSF) kasvaintaakan vähentämisessä potilailla, joilla on korkea riski melanooma (pulssisoluinen autologinen autologinen dendriitti1/suljettu solu 8/2001). II. Määritä, johtavatko nämä hoito-ohjelmat lisääntyneisiin kasvainspesifisiin immuunivasteisiin in vitro ja in vivo mitattuna. III. Selvitä, stimuloivatko nämä hoito-ohjelmat näillä potilailla T-soluvasteita.
OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus. Potilaat sisältyvät vain hoitoryhmään II (haara I suljettiin 1.8.2001): Haara I: Potilaille tehdään leukafereesi dendriittisolujen keräämiseksi. Potilaat saavat seoksen synteettisiä melanoomapeptidejä (gp100-antigeeni, tyrosinaasi ja tetanuspeptidit) pulssitettuna autologisille dendriittisoluille IV ja ihonalaisesti (SC). Käsivarsi II: Potilaat saavat seoksen synteettisiä melanoomapeptidejä (gp100-antigeeni, tyrosinaasi ja tetanuspeptidit) ja sargramostiimia (GM-CSF) emulgoituna Montanide ISA-51 SC:hen ja intradermaalisesti. Potilaat saavat rokotuksen viikoilla 0, 1, 2, 4, 5 ja 6 yhteensä 6 annosta ja interleukiini-2 SC päivittäin päivinä 7-49. Potilaat saavat 3 lisärokotusta eri kohtiin, jotka eivät liity kasvaimeen, samanaikaisesti kolmen ensimmäisen rokotuksen kanssa. Potilaat arvioidaan 8 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 27-54 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen III tai IV melanooma gp100-positiiviset kasvainsolut ja/tai tyrosinaasipositiiviset kasvainsolut HLA-tyyppi A1, A2 tai A3 Mitattavissa oleva sairaus Voi olla jopa 3 aivoetäpesäkettä, jos kaikki ovat halkaisijaltaan alle 2 cm ja ovat oireettomia, eikä massavaikutusta ole tai ne on hoidettu onnistuneesti kirurgisella leikkauksella tai gammaveitsellä tehdyllä sädehoidolla
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 - 79 Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1000/mm3 Verihiutalemäärä yli 100000/mm3 Hemoglobiini yli 9 g/dl Hemoglobiini yli 9 g/dl Maksa 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ASAT ja ALT enintään 2,5 kertaa ULN Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei New York Heart Associationin luokan II, III tai IV sydäntä sairaus Muu: Ei tunnettua tai epäiltyä allergiaa jollekin rokotteen aineosalle Ei lääketieteellistä tilaa, joka estäisi tutkimuksen Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 3 kuukautta aikaisemmista kasvutekijöistä Vähintään 3 kuukautta aikaisemmista lääkkeistä, joilla on oletettua immunomoduloivaa vaikutusta (paitsi ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) Vähintään 1 vuosi muista aikaisemmista melanoomarokotuksista Kemoterapia: vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta kemoterapiasta Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Vähintään 3 kuukautta aikaisemmista kortikosteroideista Ei samanaikaisia kortikosteroideja Sädehoito: Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta sädehoidosta Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Muut: Vähintään 3 kuukautta muista aiemmista tutkimuslääkkeistä tai hoidosta Vähintään 3 kuukautta aiemmista allergian herkkyyttä vähentävistä injektioista lähtien Vähintään 14 päivää vakavan infektion akuutin hoidon päättymisestä Ei samanaikaisia allergian herkkyyttä vähentäviä injektioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peptidit pulssivat dendriittisoluille
4 melanoomapeptidiä pulssitettuna monosyyteistä peräisin oleville dendriittisoluille
|
Pienen annoksen IL-2:n systeeminen subkutaaninen annostelu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Peptidit GMCSF-in-adjuvantissa
4 melanoomapeptidiä annettuna emulsiona GM-CSF:n ja Montanide ISA-51 -adjuvantin kanssa.
|
Pienen annoksen IL-2:n systeeminen subkutaaninen annostelu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen kliinisen vasteen arviointi (CR/PR/SD)
Aikaikkuna: Viikot 0-6,12; Kuukaudet 6, 12 ja 24
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli kliininen vaste.
Tämä arvioitiin mittaamalla arvioitavissa olevat metastaattiset kerrostumat TT:llä, MRI:llä tai mittaamalla suoraan ihon kerrostumia.
Kliinisen vasteen arvioimiseen käytetyt kasvaimen perusmittaukset olivat ne, jotka saatiin eniten välittömästi ennen ensimmäistä rokotteen antoa ja 6 viikon sisällä protokollan antamisesta.
Mittaukset teki ja arvioi monialainen tiimi.
Alkuperäinen protokolla määritteli kasvaimen vasteen poikkileikkausalan muutosten perusteella, jotka laskettiin kahden kohtisuorassa olevan mittauksen tulona.
Tämän tutkimuksen aloittamisesta lähtien Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Group (RECIST) -järjestelmää on kuitenkin käytetty nykyisenä standardina kliinisissä tutkimuksissa, joissa vaste perustuu poikkileikkauksen enimmäismittojen muutoksiin.
Kliinisen hoitovasteen saaneiden tietokonetomografiakuvat tarkasteli uudelleen vanhempi tiedekunnan radiologi, joka ei muuten osallistunut tutkimukseen.
|
Viikot 0-6,12; Kuukaudet 6, 12 ja 24
|
|
Kasvainantigeenispesifisen immuniteetin mittaus perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) Elispot Assaylla
Aikaikkuna: Viikot 0-6,12; Kuukaudet 6, 12 ja 24
|
Viikot 0-6,12; Kuukaudet 6, 12 ja 24
|
|
|
Kasvainantigeenispesifisen immuniteetin mittaus vartioimmunisoidussa solmussa (SIN) Elispot Assaylla
Aikaikkuna: Viikot 0-6,12; Kuukaudet 6, 12 ja 24
|
Viikot 0-6,12; Kuukaudet 6, 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Aldesleukin
- Sargramostim
- Interleukiini-2
- Freundin adjuvantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7621
- IRB-HSR 7621
- NCI-G98-1389
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .