Terapia szczepionkowa plus interleukina-2 w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV
Faza II badania oceniającego skuteczność szczepienia syntetycznymi peptydami czerniaka podawanymi impulsowo na komórki dendrytyczne lub podawanymi z adiuwantem GM-CSF oraz podawaniem Sustemic IL-2 pacjentom z zaawansowanym czerniakiem.
UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z komórek czerniaka mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną i zabije komórki nowotworowe. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak GM-CSF, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych w szpiku kostnym lub krwi obwodowej. Interleukina-2 może stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek czerniaka. Połączenie terapii szczepionkowej z GM-CSF i interleukiną-2 może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności szczepionek wykonanych z komórek czerniaka z GM-CSF lub bez, a następnie z interleukiną-2 w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Porównanie skuteczności szczepienia syntetycznymi peptydami czerniaka podawanymi pulsacyjnie na autologiczne komórki dendrytyczne w porównaniu ze szczepieniem syntetycznymi peptydami czerniaka plus sargramostimem (GM-CSF) w zmniejszaniu obciążenia nowotworem u pacjentów z czerniakiem wysokiego ryzyka (ramię autologicznych komórek dendrytycznych pulsujących 1/ 8/2001). II. Określić, czy te schematy powodują zwiększoną odpowiedź immunologiczną specyficzną dla nowotworu, jak zmierzono in vitro i in vivo. III. Ustal, czy te schematy stymulują odpowiedzi limfocytów T u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie otwarte. Pacjenci są włączeni tylko do ramienia leczenia II (ramię I zamknięte 1/8/2001): Ramię I: Pacjenci poddawani są leukaferezie w celu pobrania komórek dendrytycznych. Pacjenci otrzymują mieszaninę syntetycznych peptydów czerniaka (antygen gp100, tyrozynaza i peptydy tężcowe) pulsowaną na autologicznych komórkach dendrytycznych IV i podskórnie (SC). Ramię II: Pacjenci otrzymują mieszaninę syntetycznych peptydów czerniaka (antygen gp100, tyrozynaza i peptydy tężcowe) i sargramostim (GM-CSF) zemulgowanych w Montanide ISA-51 SC i śródskórnie. Pacjenci otrzymują szczepienie w tygodniach 0, 1, 2, 4, 5 i 6 w sumie 6 dawek oraz interleukinę-2 podskórnie codziennie w dniach 7-49. Pacjenci otrzymują 3 dodatkowe szczepienia w różne miejsca niezwiązane z guzem jednocześnie z pierwszymi 3 szczepieniami. Pacjenci są oceniani po 8 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 27-54 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak w stadium III lub IV Komórki nowotworowe dodatnie gp100 i/lub komórki nowotworowe dodatnie pod względem tyrozynazy HLA typu A1, A2 lub A3 Mierzalna choroba Może mieć do 3 przerzutów do mózgu, jeśli wszystkie mają mniej niż 2 cm średnicy i są bezobjawowe i nie ma efektu masy lub zostały skutecznie wyleczone przez chirurgiczne wycięcie lub radioterapię nożem gamma
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 79 lat Stan sprawności: ECOG 0-1 Oczekiwana długość życia: nie określono 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) AspAT i ALT nie więcej niż 2,5-krotność GGN Fosfataza alkaliczna nie więcej niż 2,5-krotność GGN Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5-krotność GGN Układ sercowo-naczyniowy: brak serca klasy II, III lub IV według New York Heart Association choroba Inne: Brak znanej lub podejrzewanej alergii na którykolwiek składnik szczepionki Brak stanu chorobowego wykluczającego badanie Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 3 miesiące od uprzedniego podania czynników wzrostu Co najmniej 3 miesiące od uprzedniego podania leków o domniemanym działaniu immunomodulującym (z wyjątkiem niesteroidowych leków przeciwzapalnych) Co najmniej 1 rok od innych wcześniejszych szczepień przeciwko czerniakowi Chemioterapia: Co najmniej 3 miesiące od uprzedniej chemioterapii Brak równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: co najmniej 3 miesiące od uprzedniego stosowania kortykosteroidów Brak równoczesnego stosowania kortykosteroidów Radioterapia: co najmniej 3 miesiące od uprzedniej radioterapii Brak równoczesnej radioterapii Operacja: patrz Charakterystyka choroby Inne: co najmniej 3 miesiące od uprzedniego stosowania innych leków lub terapii Co najmniej 3 miesiące od uprzednich iniekcji odczulających Co najmniej 14 dni od zakończenia doraźnego leczenia poważnej infekcji Brak jednoczesnych iniekcji odczulających
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Peptydy pulsowane na komórkach dendrytycznych
4 peptydy czerniaka pulsowano na komórkach dendrytycznych pochodzących z monocytów
|
Ogólnoustrojowe podskórne podawanie niskiej dawki IL-2.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Peptydy w GMCSF w adiuwancie
4 peptydy czerniaka podawane jako emulsja z adiuwantem GM-CSF i Montanide ISA-51.
|
Ogólnoustrojowe podskórne podawanie niskiej dawki IL-2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena obiektywnej odpowiedzi klinicznej (CR/PR/SD)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6,12; Miesiące 6,12 i 24
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania była odpowiedź kliniczna.
Oceniono to poprzez pomiar możliwych do oceny złogów przerzutowych za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub bezpośredniego pomiaru złogów skórnych.
Wyjściowe pomiary guza użyte do oceny odpowiedzi klinicznej były pomiarami uzyskanymi bezpośrednio przed podaniem pierwszej szczepionki iw ciągu 6 tygodni od wpisania do protokołu.
Pomiary zostały wykonane i sprawdzone przez multidyscyplinarny zespół.
Oryginalny protokół określał odpowiedź guza na podstawie zmian pola przekroju poprzecznego obliczonego jako iloczyn dwóch prostopadłych miar.
Jednak od początku tego badania system RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Group) był stosowany jako obecny standard badań klinicznych, w których odpowiedź opiera się na zmianach maksymalnych wymiarów przekroju poprzecznego.
Skany tomografii komputerowej osób reagujących klinicznie zostały ponownie sprawdzone przez starszego radiologa z wydziału, który nie był w inny sposób zaangażowany w badanie.
|
Tygodnie 0-6,12; Miesiące 6,12 i 24
|
|
Pomiar odporności specyficznej dla antygenu nowotworowego w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) za pomocą testu Elispot
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6,12; Miesiące 6,12 i 24
|
Tygodnie 0-6,12; Miesiące 6,12 i 24
|
|
|
Pomiar odporności specyficznej dla antygenu nowotworowego w immunizowanym węźle wartowniczym (SIN) za pomocą testu Elispot
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6,12; Miesiące 6,12 i 24
|
Tygodnie 0-6,12; Miesiące 6,12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Aldesleukina
- Sargramostym
- Interleukina-2
- Adiuwant Freunda
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7621
- IRB-HSR 7621
- NCI-G98-1389
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .