Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi plus interleukin-2 til behandling af patienter med trin III eller trin IV melanom

18. december 2014 opdateret af: Craig L Slingluff, Jr, University of Virginia

Fase II-forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​vaccination med syntetiske melanompeptider enten pulseret på dendritiske celler eller administreret med GM-CSF-i-adjuvans plus administration af Sustemisk IL-2 hos patienter med avanceret melanom.

RATIONALE: Vacciner fremstillet af melanomceller kan få kroppen til at opbygge et immunrespons på og dræbe tumorceller. Kolonistimulerende faktorer såsom GM-CSF kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarven eller perifert blod. Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe melanomceller. Kombination af vaccinebehandling med GM-CSF og interleukin-2 kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vacciner fremstillet af melanomceller med eller uden GM-CSF efterfulgt af interleukin-2 til behandling af patienter med stadium III eller stadium IV melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effektiviteten af ​​vaccination med syntetiske melanompeptider pulseret på autologe dendritiske celler versus vaccination med syntetiske melanompeptider plus sargramostim (GM-CSF) til at reducere tumorbyrden hos patienter med højrisiko melanom (pulserende autolog dendritiske cellearm lukket 1/ 8/2001). II. Bestem, om disse regimer resulterer i øgede tumorspecifikke immunresponser målt in vitro og in vivo. III. Bestem, om disse regimer stimulerer T-celleresponser hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse. Patienter er kun inkluderet i behandlingsarm II (arm I lukket 1/8/2001): Arm I: Patienter gennemgår leukaferese for at indsamle dendritiske celler. Patienter modtager en blanding af syntetiske melanompeptider (gp100 antigen, tyrosinase og stivkrampepeptider) pulseret på autologe dendritiske celler IV og subkutant (SC). Arm II: Patienter modtager en blanding af syntetiske melanompeptider (gp100 antigen, tyrosinase og tetanus peptider) og sargramostim (GM-CSF) emulgeret i Montanide ISA-51 SC og intradermalt. Patienter modtager vaccination i uge 0, 1, 2, 4, 5 og 6 for i alt 6 doser og interleukin-2 SC dagligt på dag 7-49. Patienter modtager 3 yderligere vaccinationer på forskellige steder, der ikke er involveret i tumoren, samtidig med de første 3 vaccinationer. Patienterne evalueres efter 8 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 27-54 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium III eller IV melanom gp100 positive tumorceller og/eller tyrosinase positive tumorceller HLA type A1, A2 eller A3 Målbar sygdom Kan have op til 3 hjernemetastaser, hvis alle er mindre end 2 cm i diameter og er asymptomatiske, og der er ingen masseeffekt, eller de er blevet behandlet med succes ved kirurgisk excision eller ved strålebehandling med gammakniv

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 79 Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Hæmoglobin større end 9 g/dL Hepatic 2,5 gange øvre grænse for normal (ULN) ASAT og ALT ikke større end 2,5 gange ULN Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN Kardiovaskulær: Ingen New York Heart Association klasse II, III eller IV hjerte sygdom Andet: Ingen kendt eller formodet allergi over for nogen komponent i vaccinen. Ingen medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelse. Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 3 måneder siden tidligere vækstfaktorer Mindst 3 måneder siden tidligere midler med formodet immunmodulerende aktivitet (undtagen nonsteroide antiinflammatoriske midler) Mindst 1 år siden andre tidligere melanomvaccinationer Kemoterapi: Mindst 3 måneder siden tidligere kemoterapi Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Mindst 3 måneder siden tidligere kortikosteroider Ingen samtidige kortikosteroider Strålebehandling: Mindst 3 måneder siden tidligere strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Mindst 3 måneder siden andre tidligere forsøgsmedicin eller terapi Mindst 3 måneder siden tidligere allergidesensibiliseringsinjektioner Mindst 14 dage siden afslutning af akut behandling for en alvorlig infektion Ingen samtidige allergidesensibiliseringsinjektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peptider pulserede på dendritiske celler
4 melanompeptider pulseret på monocyt-afledte dendritiske celler
Biologisk: gp100 antigen
Biologisk: ufuldstændig Freunds adjuvans
Biologisk: tyrosinase peptid
Biologisk: aldesleukin
Systemisk subkutan levering af lavdosis IL-2.
Andre navne:
  • Interleukin-2
Biologisk: tetanus peptid melanom vaccine
Eksperimentel: Peptider i GMCSF-i-adjuvans
4 melanompeptider administreret som en emulsion med GM-CSF og Montanide ISA-51 adjuvans.
Biologisk: gp100 antigen
Biologisk: ufuldstændig Freunds adjuvans
Biologisk: tyrosinase peptid
Biologisk: sargramostim
Biologisk: aldesleukin
Systemisk subkutan levering af lavdosis IL-2.
Andre navne:
  • Interleukin-2
Biologisk: tetanus peptid melanom vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af objektiv klinisk respons (CR/PR/SD)
Tidsramme: Uge 0-6,12; Måned 6,12 og 24
Det primære slutpunkt for dette forsøg var klinisk respons. Dette blev vurderet ved måling af målbare metastatiske aflejringer ved CT, MR eller direkte måling af kutane aflejringer. Baseline tumormålinger, der blev brugt til vurdering af klinisk respons, var dem, der blev opnået mest umiddelbart før den første vaccineadministration og inden for 6 uger efter protokolindtastning. Målinger blev foretaget og gennemgået af et tværfagligt team. Den oprindelige protokol definerede tumorrespons på basis af ændringer i tværsnitsareal beregnet som produktet af to vinkelrette mål. Siden starten af ​​denne undersøgelse er Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Group (RECIST)-systemet blevet anvendt som den nuværende standard for kliniske forsøg, hvor respons er baseret på ændringer i maksimale tværsnitsdimensioner. Computertomografi-scanninger af klinisk respondere blev igen gennemgået af en senior radiolog på fakultetet, som ikke på anden måde var involveret i undersøgelsen.
Uge 0-6,12; Måned 6,12 og 24
Mål for tumorantigen-specifik immunitet i perifere blodmononukleære celler (PBMC) ved Elispot-assay
Tidsramme: Uge 0-6,12; Måned 6,12 og 24
Uge 0-6,12; Måned 6,12 og 24
Mål for tumor-antigen-specifik immunitet i Sentinel Immunized Node (SIN) ved Elispot Assay
Tidsramme: Uge 0-6,12; Måned 6,12 og 24
Uge 0-6,12; Måned 6,12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2004

Først opslået (Skøn)

9. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7621
  • IRB-HSR 7621
  • NCI-G98-1389

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner