Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi pluss interleukin-2 ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom

18. desember 2014 oppdatert av: Craig L Slingluff, Jr, University of Virginia

Fase II-studie for evaluering av effektiviteten av vaksinasjon med syntetiske melanompeptider enten pulsert på dendrittiske celler, eller administrert med GM-CSF-i-adjuvans, pluss administrering av Sustemic IL-2, hos pasienter med avansert melanom.

BAKGRUNN: Vaksiner laget av melanomceller kan få kroppen til å bygge en immunrespons mot og drepe tumorceller. Kolonistimulerende faktorer som GM-CSF kan øke antallet immunceller som finnes i benmargen eller perifert blod. Interleukin-2 kan stimulere en persons hvite blodceller til å drepe melanomceller. Å kombinere vaksinebehandling med GM-CSF og interleukin-2 kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av vaksiner laget av melanomceller med eller uten GM-CSF etterfulgt av interleukin-2 ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effektiviteten av vaksinasjon med syntetiske melanompeptider pulsert på autologe dendrittiske celler versus vaksinasjon med syntetiske melanompeptider pluss sargramostim (GM-CSF) for å redusere tumorbyrden hos pasienter med høyrisiko melanom (pulserende autolog dendritisk cellearm lukket 1/ 8/2001). II. Bestem om disse regimene resulterer i økte tumorspesifikke immunresponser målt in vitro og in vivo. III. Bestem om disse regimene stimulerer T-celleresponser hos disse pasientene.

OVERSIGT: Dette er en åpen undersøkelse. Pasienter er kun inkludert i behandlingsarm II (arm I stengt 1/8/2001): Arm I: Pasienter gjennomgår leukaferese for å samle dendrittiske celler. Pasienter får en blanding av syntetiske melanompeptider (gp100 antigen, tyrosinase og tetanuspeptider) pulsert på autologe dendrittiske celler IV og subkutant (SC). Arm II: Pasienter får en blanding av syntetiske melanompeptider (gp100 antigen, tyrosinase og tetanus peptider) og sargramostim (GM-CSF) emulgert i Montanide ISA-51 SC og intradermalt. Pasienter får vaksinasjon i uke 0, 1, 2, 4, 5 og 6 for totalt 6 doser og interleukin-2 SC daglig på dag 7-49. Pasienter får 3 ekstra vaksinasjoner på forskjellige steder som ikke er involvert i svulsten samtidig med de første 3 vaksinasjonene. Pasienter blir evaluert etter 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 27-54 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium III eller IV melanom gp100 positive tumorceller og/eller tyrosinase positive tumorceller HLA type A1, A2 eller A3 Målbar sykdom Kan ha opptil 3 hjernemetastaser hvis alle er mindre enn 2 cm i diameter og er asymptomatiske, og det er ingen masseeffekt eller de har blitt behandlet vellykket ved kirurgisk eksisjon eller ved strålebehandling med gammakniv

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 til 79 Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall større enn 1 000/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Hemoglobin større enn 9 g/dL Hepatict: større enn bilirubin. 2,5 ganger øvre grense for normal (ULN) ASAT og ALAT ikke større enn 2,5 ganger ULN Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 ganger ULN Kardiovaskulær: Ingen New York Heart Association klasse II, III eller IV hjerte sykdom Annet: Ingen kjent eller mistenkt allergi mot noen komponent i vaksinen Ingen medisinsk tilstand som vil hindre studie Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 3 måneder siden tidligere vekstfaktorer Minst 3 måneder siden tidligere midler med antatt immunmodulerende aktivitet (unntatt ikke-steroide antiinflammatoriske midler) Minst 1 år siden andre tidligere melanomvaksinasjoner Kjemoterapi: Minst 3 måneder siden tidligere kjemoterapi Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Minst 3 måneder siden tidligere kortikosteroider Ingen samtidige kortikosteroider Strålebehandling: Minst 3 måneder siden tidligere strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Annet: Minst 3 måneder siden andre tidligere undersøkelsesmedisiner eller terapi Minst 3 måneder siden tidligere allergidesensibiliseringsinjeksjoner Minst 14 dager siden fullført akuttbehandling for en alvorlig infeksjon Ingen samtidige allergidesensibiliseringsinjeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peptider pulserte på dendrittiske celler
4 melanompeptider pulsert på monocyttavledede dendrittiske celler
Biologisk: gp100 antigen
Biologisk: ufullstendig Freunds adjuvans
Biologisk: tyrosinase peptid
Biologisk: aldesleukin
Systemisk subkutan levering av lavdose IL-2.
Andre navn:
  • Interleukin-2
Biologisk: vaksine mot tetanus peptid melanom
Eksperimentell: Peptider i GMCSF-i-adjuvans
4 melanompeptider administrert som en emulsjon med GM-CSF og Montanide ISA-51 adjuvans.
Biologisk: gp100 antigen
Biologisk: ufullstendig Freunds adjuvans
Biologisk: tyrosinase peptid
Biologisk: sargramostim
Biologisk: aldesleukin
Systemisk subkutan levering av lavdose IL-2.
Andre navn:
  • Interleukin-2
Biologisk: vaksine mot tetanus peptid melanom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av objektiv klinisk respons (CR/PR/SD)
Tidsramme: Uke 0-6,12; Måned 6,12 og 24
Det primære endepunktet for denne studien var klinisk respons. Dette ble vurdert ved måling av målbare metastatiske avleiringer ved CT, MR eller direkte måling av kutane avleiringer. Baseline tumormålinger brukt for vurdering av klinisk respons var de som ble oppnådd mest umiddelbart før den første vaksineadministrasjonen og innen 6 uker etter innføring av protokollen. Målinger ble gjort og gjennomgått av et tverrfaglig team. Den opprinnelige protokollen definerte tumorrespons på grunnlag av endringer i tverrsnittsareal beregnet som produktet av to vinkelrette mål. Siden starten av denne studien har imidlertid Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Group (RECIST)-systemet blitt brukt som gjeldende standard for kliniske studier, der responsen er basert på endringer i maksimale tverrsnittsdimensjoner. Computertomografi-skanninger av klinisk respondere ble gjennomgått igjen av en senior fakultetsradiolog som ikke ellers var involvert i studien.
Uke 0-6,12; Måned 6,12 og 24
Mål for tumorantigenspesifikk immunitet i perifere blodmononukleære celler (PBMC) ved Elispot Assay
Tidsramme: Uke 0-6,12; Måned 6,12 og 24
Uke 0-6,12; Måned 6,12 og 24
Mål for tumorantigenspesifikk immunitet i Sentinel Immunized Node (SIN) ved Elispot Assay
Tidsramme: Uke 0-6,12; Måned 6,12 og 24
Uke 0-6,12; Måned 6,12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7621
  • IRB-HSR 7621
  • NCI-G98-1389

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom (hud)

Kliniske studier på gp100 antigen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere