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Terapia vaccinale più interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o stadio IV

18 dicembre 2014 aggiornato da: Craig L Slingluff, Jr, University of Virginia

Sperimentazione di fase II per la valutazione dell'efficacia della vaccinazione con peptidi sintetici di melanoma pulsati su cellule dendritiche o somministrati con GM-CSF-in-adiuvante, più somministrazione di IL-2 sustemico, in pazienti con melanoma avanzato.

RAZIONALE: I vaccini a base di cellule di melanoma possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria e uccidere le cellule tumorali. Fattori stimolanti le colonie come GM-CSF possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico. L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule del melanoma. La combinazione della terapia vaccinale con GM-CSF e interleuchina-2 può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dei vaccini prodotti da cellule di melanoma con o senza GM-CSF seguiti da interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia della vaccinazione con peptidi di melanoma sintetici pulsati su cellule dendritiche autologhe rispetto alla vaccinazione con peptidi di melanoma sintetici più sargramostim (GM-CSF) nel ridurre il carico tumorale in pazienti con melanoma ad alto rischio (braccio di cellule dendritiche autologhe pulsate chiuso 1/ 8/2001). II. Determinare se questi regimi comportano un aumento delle risposte immunitarie specifiche del tumore misurate in vitro e in vivo. III. Determinare se questi regimi stimolano le risposte delle cellule T in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto. I pazienti sono inclusi solo nel braccio di trattamento II (braccio I chiuso l'8/1/2001): Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a leucaferesi per raccogliere cellule dendritiche. I pazienti ricevono una miscela di peptidi di melanoma sintetici (antigene gp100, tirosinasi e peptidi del tetano) pulsati su cellule dendritiche autologhe IV e sottocute (SC). Braccio II: i pazienti ricevono una miscela di peptidi di melanoma sintetici (antigene gp100, tirosinasi e peptidi del tetano) e sargramostim (GM-CSF) emulsionati in Montanide ISA-51 SC e per via intradermica. I pazienti ricevono la vaccinazione durante le settimane 0, 1, 2, 4, 5 e 6 per un totale di 6 dosi e interleuchina-2 SC al giorno nei giorni 7-49. I pazienti ricevono 3 vaccinazioni aggiuntive in diversi siti non coinvolti con il tumore in concomitanza con le prime 3 vaccinazioni. I pazienti vengono valutati a 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 27-54 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: melanoma di stadio III o IV confermato istologicamente o citologicamente Cellule tumorali gp100 positive e/o cellule tumorali positive alla tirosinasi HLA tipo A1, A2 o A3 Malattia misurabile Può avere fino a 3 metastasi cerebrali se tutte hanno un diametro inferiore a 2 cm e sono asintomatici e non vi è alcun effetto massa o sono stati trattati con successo mediante escissione chirurgica o radioterapia gamma knife

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 79 anni Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: non specificato 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) AST e ALT non superiori a 2,5 volte l'ULN Fosfatasi alcalina non superiori a 2,5 volte l'ULN Renali: creatinina non superiori a 1,5 volte l'ULN Cardiovascolare: nessuna classe New York Heart Association II, III o IV cuore malattia Altro: Nessuna allergia nota o sospetta a qualsiasi componente del vaccino Nessuna condizione medica che precluderebbe lo studio Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 3 mesi da precedenti fattori di crescita Almeno 3 mesi da precedenti agenti con presunta attività immunomodulante (ad eccezione degli agenti antinfiammatori non steroidei) Almeno 1 anno da altre precedenti vaccinazioni contro il melanoma Chemioterapia: almeno 3 mesi da una precedente chemioterapia Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: almeno 3 mesi da precedenti corticosteroidi Nessun corticosteroide concomitante Radioterapia: almeno 3 mesi da una precedente radioterapia Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: almeno 3 mesi da altri farmaci o terapie sperimentali precedenti Almeno 3 mesi da precedenti iniezioni di desensibilizzazione allergica Almeno 14 giorni dal completamento del trattamento acuto per un'infezione grave Nessuna iniezione concomitante di desensibilizzazione allergica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I peptidi pulsavano sulle cellule dendritiche
4 peptidi di melanoma pulsati su cellule dendritiche derivate da monociti
Biologico: antigene gp100
Biologico: adiuvante di Freund incompleto
Biologico: peptide tirosinasi
Biologico: aldesleuchina
Somministrazione sottocutanea sistemica di IL-2 a basso dosaggio.
Altri nomi:
  • Interleuchina-2
Biologico: Vaccino contro il melanoma del peptide del tetano
Sperimentale: Peptidi in GMCSF-in-adiuvante
4 peptidi di melanoma somministrati come emulsione con adiuvante GM-CSF e Montanide ISA-51.
Biologico: antigene gp100
Biologico: adiuvante di Freund incompleto
Biologico: peptide tirosinasi
Biologico: sargramostim
Biologico: aldesleuchina
Somministrazione sottocutanea sistemica di IL-2 a basso dosaggio.
Altri nomi:
  • Interleuchina-2
Biologico: Vaccino contro il melanoma del peptide del tetano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta clinica obiettiva (CR/PR/SD)
Lasso di tempo: Settimane 0-6,12; Mesi 6,12 e 24
L'endpoint primario di questo studio era la risposta clinica. Questo è stato valutato misurando i depositi metastatici valutabili mediante TC, risonanza magnetica o misura diretta dei depositi cutanei. Le misurazioni basali del tumore utilizzate per la valutazione della risposta clinica erano quelle ottenute più immediatamente prima della prima somministrazione del vaccino ed entro 6 settimane dall'entrata nel protocollo. Le misurazioni sono state effettuate e riviste da un team multidisciplinare. Il protocollo originale definiva la risposta del tumore sulla base dei cambiamenti nell'area della sezione trasversale calcolati come il prodotto di due misure perpendicolari. Tuttavia, dall'inizio di questo studio, il sistema RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Group) è stato impiegato come standard attuale per gli studi clinici, in cui la risposta si basa sui cambiamenti nelle dimensioni massime della sezione trasversale. Le scansioni di tomografia computerizzata dei soccorritori clinici sono state riviste nuovamente da un radiologo senior della facoltà non altrimenti coinvolto nello studio.
Settimane 0-6,12; Mesi 6,12 e 24
Misura dell'immunità tumore-antigene-specifica nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) mediante saggio Elispot
Lasso di tempo: Settimane 0-6,12; Mesi 6,12 e 24
Settimane 0-6,12; Mesi 6,12 e 24
Misura dell'immunità tumore-antigene-specifica nel nodo sentinella immunizzato (SIN) mediante saggio Elispot
Lasso di tempo: Settimane 0-6,12; Mesi 6,12 e 24
Settimane 0-6,12; Mesi 6,12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7621
  • IRB-HSR 7621
  • NCI-G98-1389

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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