Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaccine Therapy Plus Interleukin-2 při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV

18. prosince 2014 aktualizováno: Craig L Slingluff, Jr, University of Virginia

Fáze II studie pro hodnocení účinnosti vakcinace syntetickými melanomovými peptidy buď pulzovanými na dendritických buňkách, nebo podávanými s GM-CSF-in-adjuvans, plus podávání Sustemic IL-2, u pacientů s pokročilým melanomem.

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z buněk melanomu mohou způsobit, že si tělo vytvoří imunitní odpověď a zabíjí nádorové buňky. Faktory stimulující kolonie, jako je GM-CSF, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi. Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení buněk melanomu. Kombinace vakcínové terapie s GM-CSF a interleukinem-2 může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti vakcín vyrobených z melanomových buněk s nebo bez GM-CSF následovaných interleukinem-2 při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat účinnost vakcinace syntetickými melanomovými peptidy pulzovanými na autologních dendritických buňkách s vakcinací syntetickými melanomovými peptidy plus sargramostim (GM-CSF) při snižování nádorové zátěže u pacientů s vysoce rizikovým melanomem (pulzní rameno autologních dendritických buněk uzavřené 1/ 8/2001). II. Určete, zda tyto režimy vedou ke zvýšeným nádorovým specifickým imunitním odpovědím, jak bylo měřeno in vitro a in vivo. III. Zjistěte, zda tyto režimy stimulují reakce T-buněk u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie. Pacienti jsou zahrnuti pouze do léčebného ramene II (rameno I uzavřeno 1. 8. 2001): Rameno I: Pacienti podstupují leukaferézu za účelem odběru dendritických buněk. Pacienti dostávají směs syntetických melanomových peptidů (gp100 antigen, tyrosináza a tetanové peptidy) pulzované na autologních dendritických buňkách IV a subkutánně (SC). Rameno II: Pacienti dostávají směs syntetických melanomových peptidů (antigen gp100, tyrosináza a tetanové peptidy) a sargramostimu (GM-CSF) emulgované v Montanide ISA-51 SC a intradermálně. Pacienti dostávají očkování během týdnů 0, 1, 2, 4, 5 a 6 celkem 6 dávkami a interleukin-2 SC denně ve dnech 7-49. Pacienti dostávají 3 další vakcinace na různá místa, která nejsou postižena nádorem, současně s prvními 3 vakcinacemi. Pacienti jsou hodnoceni po 8 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 27–54 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium III nebo IV melanom gp100 pozitivní nádorové buňky a/nebo nádorové buňky pozitivní na tyrosinázu HLA typu A1, A2 nebo A3 Měřitelné onemocnění Může mít až 3 mozkové metastázy, pokud všechny mají průměr menší než 2 cm a jsou asymptomatické a nedochází k žádnému hromadnému účinku nebo byly úspěšně léčeny chirurgickou excizí nebo radiační terapií gama nožem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 79 Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 000/mm3 Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Hemoglobin vyšší než 9 g/dl Játra: Bilirubin ne vyšší než bilirubin 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) AST a ALT ne vyšší než 2,5násobek ULN Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN Kardiovaskulární: Žádné srdce třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association onemocnění Jiné: Žádná známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku vakcíny Žádný zdravotní stav, který by vylučoval studii Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: nejméně 3 měsíce od předchozích růstových faktorů nejméně 3 měsíce od předchozích léků s domnělou imunomodulační aktivitou (kromě nesteroidních protizánětlivých látek) nejméně 1 rok od jiných předchozích očkování proti melanomu Chemoterapie: nejméně 3 měsíce od předchozí chemoterapie Žádná současná chemoterapie Endokrinní terapie: Nejméně 3 měsíce po předchozí léčbě kortikosteroidy Žádné současné kortikosteroidy Radioterapie: Nejméně 3 měsíce od předchozí radioterapie Žádná souběžná radioterapie Operace: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Nejméně 3 měsíce od jiných předchozích zkoumaných léků nebo terapie Nejméně 3 měsíce od předchozí desenzibilizační injekce na alergii Minimálně 14 dní od ukončení akutní léčby závažné infekce Žádné souběžné desenzibilizační injekce na alergii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peptidy pulzovaly na dendritických buňkách
4 melanomové peptidy pulzované na dendritických buňkách odvozených z monocytů
Biologický: antigen gp100
Biologický: neúplné Freundovo adjuvans
Biologický: tyrosinázový peptid
Biologický: aldesleukin
Systémové subkutánní podávání nízké dávky IL-2.
Ostatní jména:
  • Interleukin-2
Biologický: vakcína proti tetanovému peptidu a melanomu
Experimentální: Peptidy v GMCSF-in-adjuvans
4 melanomové peptidy podávané jako emulze s adjuvans GM-CSF a Montanide ISA-51.
Biologický: antigen gp100
Biologický: neúplné Freundovo adjuvans
Biologický: tyrosinázový peptid
Biologický: sargramostim
Biologický: aldesleukin
Systémové subkutánní podávání nízké dávky IL-2.
Ostatní jména:
  • Interleukin-2
Biologický: vakcína proti tetanovému peptidu a melanomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení objektivní klinické odpovědi (CR/PR/SD)
Časové okno: Týdny 0-6,12; Měsíce 6,12 a 24
Primárním koncovým bodem této studie byla klinická odpověď. Toto bylo hodnoceno měřením hodnotitelných metastatických ložisek pomocí CT, MRI nebo přímým měřením kožních ložisek. Základní měření nádoru použitá pro hodnocení klinické odpovědi byla ta, která byla získána bezprostředně před prvním podáním vakcíny a do 6 týdnů od vstupu do protokolu. Měření byla provedena a přezkoumána multidisciplinárním týmem. Původní protokol definoval odpověď nádoru na základě změn v ploše průřezu vypočítaných jako součin dvou kolmých měření. Od zahájení této studie byl však jako současný standard pro klinické studie používán systém Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Group (RECIST), ve kterém je odpověď založena na změnách maximálních rozměrů průřezu. Skenování počítačovou tomografií pacientů s klinickou odezvou byla znovu přezkoumána vedoucím fakultním radiologem, který se jinak do studie nezapojil.
Týdny 0-6,12; Měsíce 6,12 a 24
Měření nádorově-antigenově specifické imunity v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) pomocí Elispot Assay
Časové okno: Týdny 0-6,12; Měsíce 6,12 a 24
Týdny 0-6,12; Měsíce 6,12 a 24
Měření nádorově-antigenově specifické imunity v Sentinel imunizovaném uzlu (SIN) pomocí Elispot Assay
Časové okno: Týdny 0-6,12; Měsíce 6,12 a 24
Týdny 0-6,12; Měsíce 6,12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7621
  • IRB-HSR 7621
  • NCI-G98-1389

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit