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Vacinaterapia mais interleucina-2 no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV

18 de dezembro de 2014 atualizado por: Craig L Slingluff, Jr, University of Virginia

Ensaio de Fase II para a Avaliação da Eficácia da Vacinação com Peptídeos de Melanoma Sintéticos Pulsados ​​em Células Dendríticas ou Administrados com GM-CSF como Adjuvante, Mais Administração de IL-2 Sustémica, em Pacientes com Melanoma Avançado.

JUSTIFICATIVA: Vacinas feitas de células de melanoma podem fazer com que o corpo desenvolva uma resposta imune e destrua as células tumorais. Fatores estimuladores de colônias, como GM-CSF, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico. A interleucina-2 pode estimular os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células do melanoma. Combinar a terapia de vacina com GM-CSF e interleucina-2 pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia de vacinas feitas de células de melanoma com ou sem GM-CSF seguidas de interleucina-2 no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia da vacinação com peptídeos sintéticos de melanoma pulsados ​​em células dendríticas autólogas versus vacinação com peptídeos sintéticos de melanoma mais sargramostim (GM-CSF) na redução da carga tumoral em pacientes com melanoma de alto risco (braço de células dendríticas autólogas pulsadas fechado 1/ 8/2001). II. Determine se esses regimes resultam em aumento das respostas imunes específicas do tumor, conforme medido in vitro e in vivo. III. Determine se esses regimes estimulam as respostas das células T nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto. Os pacientes são incluídos apenas no braço de tratamento II (braço I encerrado em 08/01/2001): Braço I: Os pacientes passam por leucaférese para coletar células dendríticas. Os pacientes recebem uma mistura de peptídeos sintéticos de melanoma (antígeno gp100, tirosinase e peptídeos tetânicos) pulsados ​​em células dendríticas autólogas IV e subcutânea (SC). Braço II: Os pacientes recebem uma mistura de peptídeos de melanoma sintéticos (antígeno gp100, tirosinase e peptídeos do tétano) e sargramostim (GM-CSF) emulsionados em Montanide ISA-51 SC e por via intradérmica. Os pacientes recebem vacinação durante as semanas 0, 1, 2, 4, 5 e 6 para um total de 6 doses e interleucina-2 SC diariamente nos dias 7-49. Os pacientes recebem 3 vacinações adicionais em locais diferentes não envolvidos com o tumor concomitantemente com as 3 primeiras vacinações. Os pacientes são avaliados em 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 27-54 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Melanoma estágio III ou IV confirmado histologicamente ou citologicamente células tumorais gp100 positivas e/ou células tumorais tirosinase positivas HLA tipo A1, A2 ou A3 Doença mensurável Pode ter até 3 metástases cerebrais se todas tiverem menos de 2 cm de diâmetro e são assintomáticos e não há efeito de massa ou foram tratados com sucesso por excisão cirúrgica ou por radioterapia com faca gama

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 79 Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.000/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hemoglobina maior que 9 g/dL Hepática: Bilirrubina não maior que 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) AST e ALT não superior a 2,5 vezes o LSN Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN Cardiovascular: Sem coração classe II, III ou IV da New York Heart Association doença Outra: Nenhuma alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente da vacina Nenhuma condição médica que impeça o estudo Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 3 meses desde fatores de crescimento anteriores Pelo menos 3 meses desde agentes anteriores com atividade imunomoduladora putativa (exceto agentes antiinflamatórios não esteróides) Pelo menos 1 ano desde outras vacinações anteriores contra melanoma Quimioterapia: Pelo menos 3 meses desde quimioterapia anterior Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Pelo menos 3 meses desde corticosteróides anteriores Sem corticosteroides concomitantes Radioterapia: Pelo menos 3 meses desde radioterapia anterior Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Ver Características da Doença Outros: Pelo menos 3 meses desde outras drogas ou terapia em investigação prévia Pelo menos 3 meses desde injeções anteriores de dessensibilização alérgica Pelo menos 14 dias desde a conclusão do tratamento agudo para uma infecção grave Sem injeções concomitantes de dessensibilização alérgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Peptídeos pulsados ​​em células dendríticas
4 peptídeos de melanoma pulsados ​​em células dendríticas derivadas de monócitos
Biológico: antígeno gp100
Biológico: adjuvante de Freund incompleto
Biológico: peptídeo tirosinase
Biológico: aldesleucina
Entrega subcutânea sistêmica de baixa dose de IL-2.
Outros nomes:
  • Interleucina-2
Biológico: vacina de peptídeo de tétano e melanoma
Experimental: Peptídeos em GMCSF-em-adjuvante
4 peptídeos de melanoma administrados como uma emulsão com GM-CSF e adjuvante Montanide ISA-51.
Biológico: antígeno gp100
Biológico: adjuvante de Freund incompleto
Biológico: peptídeo tirosinase
Biológico: sargramostim
Biológico: aldesleucina
Entrega subcutânea sistêmica de baixa dose de IL-2.
Outros nomes:
  • Interleucina-2
Biológico: vacina de peptídeo de tétano e melanoma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Resposta Clínica Objetiva (CR/PR/SD)
Prazo: Semanas 0-6,12; Meses 6,12 e 24
O ponto final primário para este estudo foi a resposta clínica. Isso foi avaliado pela medição de depósitos metastáticos avaliáveis ​​por TC, RM ou medição direta de depósitos cutâneos. As medições basais do tumor usadas para avaliação da resposta clínica foram as obtidas mais imediatamente antes da primeira administração da vacina e dentro de 6 semanas após a entrada no protocolo. As medições foram feitas e revisadas por uma equipe multidisciplinar. O protocolo original definia a resposta do tumor com base nas alterações na área transversal calculada como o produto de duas medidas perpendiculares. No entanto, desde o início deste estudo, o sistema Critérios de Avaliação de Resposta em Grupo de Tumores Sólidos (RECIST) foi empregado como o padrão atual para ensaios clínicos, nos quais a resposta é baseada em mudanças nas dimensões transversais máximas. Tomografias computadorizadas de respondedores clínicos foram revisadas novamente por um radiologista sênior da faculdade não envolvido no estudo.
Semanas 0-6,12; Meses 6,12 e 24
Medida da imunidade específica do antígeno do tumor em células mononucleares do sangue periférico (PBMC) por ensaio Elispot
Prazo: Semanas 0-6,12; Meses 6,12 e 24
Semanas 0-6,12; Meses 6,12 e 24
Medida da imunidade específica do antígeno tumoral no nó sentinela imunizado (SIN) por ensaio Elispot
Prazo: Semanas 0-6,12; Meses 6,12 e 24
Semanas 0-6,12; Meses 6,12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7621
  • IRB-HSR 7621
  • NCI-G98-1389

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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