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Vaccine Therapy Plus Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III oder Stadium IV

18. Dezember 2014 aktualisiert von: Craig L Slingluff, Jr, University of Virginia

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Impfung mit synthetischen Melanompeptiden, entweder gepulst auf dendritischen Zellen oder verabreicht mit GM-CSF-in-Adjuvans, plus Verabreichung von Sustemic IL-2, bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom.

BEGRÜNDUNG: Aus Melanomzellen hergestellte Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort gegen Tumorzellen aufzubauen und diese abzutöten. Koloniestimulierende Faktoren wie GM-CSF können die Anzahl der im Knochenmark oder im peripheren Blut gefundenen Immunzellen erhöhen. Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Melanomzellen abzutöten. Die Kombination einer Impfstofftherapie mit GM-CSF und Interleukin-2 kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Impfstoffen aus Melanomzellen mit oder ohne GM-CSF, gefolgt von Interleukin-2, bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III oder Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Wirksamkeit der Impfung mit synthetischen Melanompeptiden, gepulst auf autologen dendritischen Zellen, mit der Impfung mit synthetischen Melanompeptiden plus Sargramostim (GM-CSF) bei der Verringerung der Tumorlast bei Patienten mit Hochrisiko-Melanom (Arm mit gepulsten autologen dendritischen Zellen geschlossen 1/ 8/2001). II. Bestimmen Sie, ob diese Therapien zu erhöhten tumorspezifischen Immunantworten führen, gemessen in vitro und in vivo. III. Bestimmen Sie, ob diese Therapien T-Zell-Antworten bei diesen Patienten stimulieren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie. Patienten sind nur in Behandlungsarm II eingeschlossen (Arm I geschlossen am 1.8.2001): Arm I: Die Patienten werden einer Leukapherese unterzogen, um dendritische Zellen zu sammeln. Die Patienten erhalten eine Mischung synthetischer Melanompeptide (gp100-Antigen, Tyrosinase und Tetanuspeptide), die auf autologen dendritischen Zellen IV und subkutan (SC) gepulst werden. Arm II: Die Patienten erhalten eine Mischung aus synthetischen Melanompeptiden (gp100-Antigen, Tyrosinase und Tetanuspeptiden) und Sargramostim (GM-CSF), emulgiert in Montanide ISA-51 SC und intradermal. Die Patienten erhalten in den Wochen 0, 1, 2, 4, 5 und 6 eine Impfung mit insgesamt 6 Dosen und Interleukin-2 SC täglich an den Tagen 7–49. Die Patienten erhalten gleichzeitig mit den ersten 3 Impfungen 3 zusätzliche Impfungen an verschiedenen Stellen, die nicht am Tumor beteiligt sind. Die Patienten werden nach 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten untersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 27-54 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigtes Melanom gp100-positive Tumorzellen im Stadium III oder IV und/oder Tyrosinase-positive Tumorzellen HLA-Typ A1, A2 oder A3 Messbare Erkrankung Kann bis zu 3 Hirnmetastasen haben, wenn alle weniger als 2 cm im Durchmesser sind und asymptomatisch sind, und es gibt keinen Masseneffekt, oder sie wurden erfolgreich durch chirurgische Exzision oder durch Gamma-Knife-Strahlentherapie behandelt

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 79 Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Hämoglobin größer als 9 g/dL Leber: Bilirubin nicht größer als 2,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN) AST und ALT nicht höher als 2,5-mal ULN Alkalische Phosphatase nicht höher als 2,5-mal ULN Krankheit Sonstiges: Keine bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs Kein medizinischer Zustand, der die Studie ausschließen würde Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 3 Monate seit früheren Wachstumsfaktoren Mindestens 3 Monate seit früheren Wirkstoffen mit mutmaßlicher immunmodulierender Aktivität (außer nichtsteroidalen entzündungshemmenden Wirkstoffen) Mindestens 1 Jahr seit anderen früheren Melanom-Impfungen Chemotherapie: Mindestens 3 Monate seit früheren Chemotherapie Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 3 Monate seit vorheriger Kortikosteroide Keine gleichzeitige Kortikosteroide Strahlentherapie: Mindestens 3 Monate seit vorheriger Strahlentherapie Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Sonstiges: Mindestens 3 Monate seit anderen früheren Prüfmedikamenten oder -therapie Mindestens 3 Monate seit vorangegangener Allergie-Desensibilisierungsinjektion Mindestens 14 Tage seit Abschluss der Akutbehandlung einer schweren Infektion Keine gleichzeitige Allergie-Desensibilisierungsinjektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf dendritischen Zellen gepulste Peptide
4 Melanompeptide gepulst auf von Monozyten stammenden dendritischen Zellen
Biologisch: gp100-Antigen
Biologisch: unvollständiges Freundsches Adjuvans
Biologisch: Tyrosinase-Peptid
Biologisch: aldesleukin
Systemische subkutane Verabreichung von niedrig dosiertem IL-2.
Andere Namen:
  • Interleukin-2
Biologisch: Tetanus-Peptid-Melanom-Impfstoff
Experimental: Peptide in GMCSF-in-Adjuvans
4 Melanompeptide, verabreicht als Emulsion mit GM-CSF und Montanide ISA-51 Adjuvans.
Biologisch: gp100-Antigen
Biologisch: unvollständiges Freundsches Adjuvans
Biologisch: Tyrosinase-Peptid
Biologisch: sargramostim
Biologisch: aldesleukin
Systemische subkutane Verabreichung von niedrig dosiertem IL-2.
Andere Namen:
  • Interleukin-2
Biologisch: Tetanus-Peptid-Melanom-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des objektiven klinischen Ansprechens (CR/PR/SD)
Zeitfenster: Wochen 0-6,12; Monate 6, 12 und 24
Der primäre Endpunkt dieser Studie war das klinische Ansprechen. Dies wurde durch Messung bewertbarer Metastasenablagerungen durch CT, MRI oder direkte Messung von Hautablagerungen beurteilt. Baseline-Tumormessungen, die zur Beurteilung des klinischen Ansprechens verwendet wurden, waren diejenigen, die am unmittelbarsten vor der ersten Impfstoffverabreichung und innerhalb von 6 Wochen nach Protokolleintrag erhalten wurden. Die Messungen wurden von einem multidisziplinären Team durchgeführt und überprüft. Das ursprüngliche Protokoll definierte die Tumorreaktion auf der Grundlage von Änderungen der Querschnittsfläche, die als Produkt zweier senkrechter Messungen berechnet wurden. Seit Beginn dieser Studie wurde jedoch das Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Group (RECIST)-System als aktueller Standard für klinische Studien verwendet, bei denen das Ansprechen auf Änderungen der maximalen Querschnittsabmessungen basiert. Computertomographie-Scans von klinischen Respondern wurden erneut von einem leitenden Radiologen der Fakultät überprüft, der ansonsten nicht an der Studie beteiligt war.
Wochen 0-6,12; Monate 6, 12 und 24
Messung der tumorantigenspezifischen Immunität in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) durch Elispot-Assay
Zeitfenster: Wochen 0-6,12; Monate 6, 12 und 24
Wochen 0-6,12; Monate 6, 12 und 24
Messung der tumorantigenspezifischen Immunität in Sentinel-immunisierten Knoten (SIN) durch Elispot-Assay
Zeitfenster: Wochen 0-6,12; Monate 6, 12 und 24
Wochen 0-6,12; Monate 6, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7621
  • IRB-HSR 7621
  • NCI-G98-1389

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melanom (Haut)

Klinische Studien zur gp100-Antigen

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