再発性急性骨髄性白血病患者の治療におけるカルボプラチンとトポテカン
再発性急性骨髄性白血病（AML）の治療におけるカルボプラチンおよびトポテカンの持続注入の第II相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: 再発性急性骨髄性白血病患者の治療におけるカルボプラチンとトポテカンの併用の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 再発および難治性の急性骨髄性白血病 (AML) 患者におけるカルボプラチンとトポテカンの 5 日間の連続注入の有効性を判定します。 II. これらの患者に対するこの治療の毒性影響を評価します。
概要: 患者はトポテカンとカルボプラチンを 5 日間持続的に静脈内注入されます。 治療は導入期（2コース）では3～4週間ごとに、地固め中は6～10週間ごとに繰り返されます。 4 コースを超える治療は行われません。 患者は6か月ごとに5年間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: これまでに確立された急性骨髄性白血病の診断: 最初の寛解導入療法で完全寛解を達成できなかった 最初の完全寛解から 1 年以内に最初の再発 最初の再発時に 1 コースまたは 2 コースの再寛解療法で完全寛解を達成できなかった 何もしなかった後に 2 回目の再発2 つ以上の異なる導入レジメン 好ましくない細胞遺伝学を伴う化学療法関連白血病 活動性 CNS 白血病はない 血縁ドナーからの同種骨髄移植の対象外
患者の特徴: 年齢: 18 ～ 74 歳 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 4 週間 造血: 詳細なし 肝臓: ビリルビンが正常値の上限 (ULN) 以下 (AML による上昇を除く) 腎臓: クレアチニンなしULN を 0.3 mg/dL 以上上回る 心血管: 過去 3 か月以内に心筋梗塞がないこと うっ血性心不全がないこと コントロール不良の不整脈がないこと その他: 妊娠または授乳中でないこと 妊孕性患者は適切な避妊を行う必要がある 精神病がないこと 活動性の全身感染症がないこと
以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 以前の化学療法の毒性影響から回復した ヒドロキシウレア後少なくとも 3 日 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 指定されていない 手術: 指定されていない その他: 過去にアミノグリコシドまたはアムホテリシン B を事前または同時投与していない7日
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トポテカン + カルボプラチン
患者はトポテカンとカルボプラチンの持続静脈内注入を5日間受けます。
治療は導入期（2コース）では3～4週間ごとに、地固め中は6～10週間ごとに繰り返されます。
4 コースを超える治療は行われません。
患者は6か月ごとに5年間追跡調査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年まで
|
5年まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Scott H. Kaufmann, MD, PhD、Mayo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCCTG-968151
- CDR0000066143 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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