Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carboplatin Plus topotecan ved behandling av pasienter med residiverende akutt myelogen leukemi

11. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II-studie av kontinuerlig infusjon av karboplatin og topotekan ved behandling av residiverende akutt myelogen leukemi (AML)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere karboplatin og topotekan ved behandling av pasienter med residiverende akutt myelogen leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestemme effekten av en 5-dagers kontinuerlig infusjon av karboplatin og topotekan hos pasienter med residiverende og refraktær akutt myelogen leukemi (AML). II. Vurder de toksiske effektene av denne behandlingen hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får kontinuerlige intravenøse infusjoner av topotekan og karboplatin i 5 dager. Behandlingen gjentas hver 3.-4. uke under induksjon (to kurer) og hver 6.-10. uke under konsolidering. Det gis ikke mer enn fire behandlingsforløp. Pasientene følges hver 6. måned i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Tidligere etablert diagnose av akutt myelogen leukemi: Manglende oppnåelse av fullstendig remisjon med initial induksjonsregime Første tilbakefall innen 1 år etter initial fullstendig remisjon Manglende oppnåelse av fullstendig remisjon med ett eller to kurer med reinduksjonsterapi ved første tilbakefall Andre tilbakefall etter nei mer enn to forskjellige induksjonsregimer Kjemoterapirelatert leukemi med ugunstig cytogenetikk Ingen aktiv CNS-leukemi Ikke kvalifisert for allogen benmargstransplantasjon fra relatert donor

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 74 Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 4 uker Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin ikke større enn øvre normalgrense (ULN) (med mindre forhøyelse på grunn av AML) Nyre: Kreatinin nei større enn 0,3 mg/dL over ULN Kardiovaskulært: Ingen hjerteinfarkt de siste 3 månedene Ingen kongestiv hjertesvikt Ingen dårlig kontrollert hjertearytmi Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke adekvat prevensjon Ingen psykose Ingen aktive systemiske infeksjoner

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Gjenvunnet fra de toksiske effektene av tidligere kjemoterapi Minst 3 dager siden hydroksyurea Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen tidligere eller samtidige aminoglykosider eller amfotericin B innen siste tid. 7 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: topotekan + karboplatin
Pasienter får kontinuerlige intravenøse infusjoner av topotekan og karboplatin i 5 dager. Behandlingen gjentas hver 3.-4. uke under induksjon (to kurer) og hver 6.-10. uke under konsolidering. Det gis ikke mer enn fire behandlingsforløp. Pasientene følges hver 6. måned i 5 år.
Legemiddel: karboplatin
Legemiddel: topotekanhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Scott H. Kaufmann, MD, PhD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-968151
  • CDR0000066143 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere