Carboplatin Plus topotecan til behandling af patienter med recidiverende akut myelogen leukæmi
Fase II-studie af kontinuerlig infusion af carboplatin og topotecan til behandling af recidiverende akut myelogen leukæmi (AML)
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af at kombinere carboplatin og topotecan til behandling af patienter med recidiverende akut myelogen leukæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem effektiviteten af en 5-dages kontinuerlig infusion af carboplatin og topotecan hos patienter med recidiverende og refraktær akut myelogen leukæmi (AML). II. Vurder de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
OVERSIGT: Patienterne får kontinuerlige intravenøse infusioner af topotecan og carboplatin i 5 dage. Behandlingen gentages hver 3.-4. uge under induktion (to forløb) og hver 6.-10. uge under konsolidering. Der gives ikke mere end fire behandlingsforløb. Patienterne følges hver 6. måned i 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Tidligere etableret diagnose af akut myelogen leukæmi: Manglende opnåelse af fuldstændig remission med indledende induktionsregime Første tilbagefald inden for 1 år efter indledende fuldstændig remission Manglende opnåelse af fuldstændig remission med et eller to forløb med reinduktionsterapi ved første tilbagefald Andet tilbagefald efter nej mere end to forskellige induktionsregimer Kemoterapirelateret leukæmi med ugunstig cytogenetik Ingen aktiv CNS leukæmi Ikke kvalificeret til allogen knoglemarvstransplantation fra relateret donor
PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 74 Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 4 uger Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin ikke større end øvre normalgrænse (ULN) (medmindre forhøjelse skyldes AML) Nyre: Kreatinin nr. større end 0,3 mg/dL over ULN Kardiovaskulær: Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder Ingen kongestiv hjertesvigt Ingen dårligt kontrolleret hjertearytmi Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge tilstrækkelig prævention Ingen psykose Ingen aktive systemiske infektioner
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Genvundet fra de toksiske virkninger af tidligere kemoterapi Mindst 3 dage siden hydroxyurinstof Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen tidligere eller samtidige aminoglykosider eller amphotericin B inden for tidligere tider 7 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: topotecan + carboplatin
Patienterne får kontinuerlige intravenøse infusioner af topotecan og carboplatin i 5 dage.
Behandlingen gentages hver 3.-4. uge under induktion (to forløb) og hver 6.-10. uge under konsolidering.
Der gives ikke mere end fire behandlingsforløb.
Patienterne følges hver 6. måned i 5 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Scott H. Kaufmann, MD, PhD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCCTG-968151
- CDR0000066143 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med carboplatin
-
Eisai Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Østrig, Indien
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAfsluttet
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræftDet Forenede Kongerige, Australien, New Zealand
-
Duke UniversityAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Medical Research CouncilEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCAfsluttetTestikulær kimcelletumorDet Forenede Kongerige, Canada, Norge, Holland, Sydafrika, Brasilien, Finland
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Australien, Holland, New Zealand, Schweiz
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiCouncil of Scientific and Industrial Research, IndiaUkendtIntraokulært retinoblastomIndien
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetLungeneoplasmerForenede Stater