Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carboplatin Plus topotecan vid behandling av patienter med återfallande akut myelogen leukemi

11 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fas II-studie av kontinuerlig infusion av karboplatin och topotekan vid behandling av återfallande akut myelogen leukemi (AML)

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera karboplatin och topotekan vid behandling av patienter med återfallande akut myelogen leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm effekten av en 5-dagars kontinuerlig infusion av karboplatin och topotekan hos patienter med recidiverande och refraktär akut myelogen leukemi (AML). II. Bedöm de toxiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter.

INFORMATION: Patienterna får kontinuerliga intravenösa infusioner av topotekan och karboplatin under 5 dagar. Behandlingen upprepas var 3-4:e vecka under induktion (två kurer) och var 6-10:e vecka under konsolidering. Högst fyra behandlingskurer ges. Patienterna följs var 6:e ​​månad i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Tidigare fastställd diagnos av akut myelogen leukemi: Misslyckande att uppnå en fullständig remission med initial induktionsregim Första skov inom 1 år efter initial fullständig remission Misslyckande att uppnå fullständig remission med en eller två kurer av reinduktionsterapi vid första skov Andra skov efter nej mer än två olika induktionsregimer Kemoterapirelaterad leukemi med ogynnsam cytogenetik Ingen aktiv CNS-leukemi Inte kvalificerad för allogen benmärgstransplantation från närstående donator

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 till 74 Prestationsstatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 4 veckor Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Bilirubin inte högre än den övre normalgränsen (ULN) (såvida inte förhöjning på grund av AML) Njure: Kreatinin nej högre än 0,3 mg/dL över ULN Kardiovaskulär: Ingen hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna Ingen kronisk hjärtsvikt Ingen dåligt kontrollerad hjärtarytmi Övrigt: Inte gravid eller ammande Fertila patienter måste använda adekvat preventivmedel Ingen psykos Inga aktiva systemiska infektioner

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Återställd från de toxiska effekterna av tidigare kemoterapi Minst 3 dagar sedan hydroxyurea Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ej specificerad Operation: Ej specificerad Övrigt: Inga tidigare eller samtidiga aminoglykosider eller amfotericin B inom tidigare 7 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: topotekan + karboplatin
Patienterna får kontinuerliga intravenösa infusioner av topotekan och karboplatin under 5 dagar. Behandlingen upprepas var 3-4:e vecka under induktion (två kurer) och var 6-10:e vecka under konsolidering. Högst fyra behandlingskurer ges. Patienterna följs var 6:e ​​månad i 5 år.
Läkemedel: karboplatin
Läkemedel: topotekanhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Scott H. Kaufmann, MD, PhD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCTG-968151
  • CDR0000066143 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera